用Meta分析(也可计算临床试验样本量,阜外医院王杨等研究)
共筛选出276篇相关文献,最终符合纳入排除标准的研究21项。Meta分析结果显示,经导管主动脉瓣置换术后12个月全因死亡率总效应值为15.1%,年份和地域的Meta回归系数分别为-0.015和-0.081。
亚组分析结果,术后12个月全因死亡率随着年份的推移呈现出下降的趋势。
除了地域,Meta回归分析结果也提示年份也是术后12个月全因死亡率异质性的来源之一,结合所有研究森林图及国内TAVR发展过程中重要时间节点的
目前国内对应适应证的经导管主动脉瓣置换术(TAVR)产品上市前临床试验仍以单组目标值设计为主。但单组目标值法作为外部对照的特定形式有明确的方法学局限性。
阜外医院王杨等发表研究提供了一种通过Meta分析汇总已发表研究结果支持样本量估算的方法,所纳入的21项研究,涉及11059例接受TAVR治疗的不适合常规外科手术的重度主动脉瓣狭窄患者,可为此类试验设计阶段样本量估算所需要的参数设定提供相应的支持,具有一定参考性。
这可能与TAVR技术的发展和国内外医师的学习效力曲线等有关,提示目标值的设定应随着时间的推移同时结合临床实际予以更新,以使得研究设计更具合理性和科学性。
该研究根据研究产品、适应证等设定关键词组合对同类产品进行文献检索和筛选,采用Meta分析方法汇总结果,聚焦经导管主动脉瓣置换术后12个月全因死亡率,为单组目标值设计下样本量参数设定提供参考。
合理的样本量估算是临床试验设计中的重要环节,本研究以TAVR治疗不适合常规外科手术的重度主动脉瓣狭窄病变为例,为此类临床试验设计阶段样本量计算关键参数的设定提供了相关统计学考虑和方法学参考,该方法可用于不同治疗领域不同产品的试验设计过程,为上市前确证性临床试验的设定提供参考。
对于不适合常规外科手术的重度主动脉瓣狭窄患者,由于空白对照存在伦理风险,而已上市的同类产品做对照又存在可及性和可行性等问题,故难以开展随机对照试验。
本研究中Meta回归分析结果提示,地域(国内vs.国外)是术后12个月全因死亡率异质性的来源之一,这可能与国内更严格的临床试验要求或国内外主动脉瓣狭窄患者存在差异有关,如国内二叶式主动脉瓣狭窄、主动脉瓣钙化程度及风湿性病因的比例较国外更高,股动脉内径较细等。
在试验设计时,应考虑地域对试验结果的影响,建议考虑选择国内TAVR产品相关结果作为参考来设定试验产品的预期水平,以更准确地反映国内产品的实际临床疗效。
锻炼 健康饮食,坚持6个月就会让大脑年轻9岁
谁也不想到人老时变成“老糊涂”,不过对于有些糊涂的老年人,有没有什么办法来个逆转?近期一项研究表示有办法:坚持锻炼半年,即使是步行,也能让大脑变得年轻些。这项研究纳入了160位≥55岁的受试者,这些老人均抱怨自己变糊涂了,记忆力和思维能力都有所轻微下降,而客观的检查结果表明受试者均有轻微认知障碍。青岛大学研究提示,血小板—中性粒细胞聚集体或可作为预测STEMI的新指标
临床上有约1/4的急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)早期发病症状不典型,有没有什么新手段帮助从中将其甄别出来?众所周知,在急性心梗发作时,血小板和白细胞在其中也很“忙乎”。青岛大学医学院附属烟台毓璜顶医院任法新、董海秋等研究发现,血小板-白细胞聚集体,尤其是血小板—中性粒细胞聚集体的升高,或可作为预测STEMI的新指标。中国心梗注册研究揭示青年心梗特点:吸烟、肥胖男士是重灾区
近期中国医学科学院阜外医院杨跃进教授牵头的中国急性心肌梗死(CAMI)注册研究,公布了不同年龄组患者心血管危险因素的分布情况。结果发现,绝大部分年轻心梗患者有不良生活方式,而男士、吸烟、超重和肥胖更是发生心梗的重灾区。杨进刚阜外2023-08-04 12:56:000000AHA公布SPRINT研究细节:强化降压患者急性肾衰风险增加66%
11月9日,由美国国立卫生研究院资助的SPRINT研究结果在AHA上公布,研究结果已被同期刊登在《新英格兰医学杂志》上。该研究结果已经众所周知,对于心血管疾病的发生风险高于平均水平的中老年人而言,与收缩压<140mmHg的控制目标相比,将收缩压控制到<120mmHg可以使心血管事件减少30%,使全因死亡率降低25%。该研究结果的公布,为强化降压的理念增加一个砝码。杨进刚阜外2023-07-28 12:02:010000清晨高血压管理亚洲专家共识:所有高血压均应评估其清晨血压
近日,由上海交通大学医学院瑞金医院王继光、朱鼎良、李燕和北京大学第一医院霍勇等多位学者参与编写的清晨高血压管理亚洲专家共识在JClinHypertens发表。要点见下:1.亚洲人多见清晨高血压,且控制不理想,所有高血压患者均应评估其清晨血压。这里的清晨指上午6点到10点,不过鉴于中国幅员辽阔,具体在东部为早5点~9点,西部为早7点~11点或者早8点~12点。杨进刚阜外2023-08-14 11:55:390002