阜外医院王杨等研究

对于不适合常规外科手术的重度主动脉瓣狭窄患者，由于空白对照存在伦理风险，而已上市的同类产品做对照又存在可及性和可行性等问题，故难以开展随机对照试验。目前国内对应适应证的经导管主动脉瓣置换术（TAVR）产品上市前临床试验仍以单组目标值设计为主。但单组目标值法作为外部对照的特定形式有明确的方法学局限性。

医疗器械的有效性和安全性需通过上市前确证性试验才能够得到充分证实；确证性研究需要基于前期研究结果完成严谨的试验设计、样本量估算，最终确定研究规模。阜外医院王杨、尹潞等发表文章以药物洗脱球囊（DEB）导管治疗冠状动脉分支病变为例，提出采用文献检索和Meta分析方法可为临床试验的样本量估算提供更为稳妥的文献支持。本研究提供了一种基于Meta分析汇总同品种产品结果估算样本量的方法。