也可计算临床试验样本量

对于不适合常规外科手术的重度主动脉瓣狭窄患者，由于空白对照存在伦理风险，而已上市的同类产品做对照又存在可及性和可行性等问题，故难以开展随机对照试验。目前国内对应适应证的经导管主动脉瓣置换术（TAVR）产品上市前临床试验仍以单组目标值设计为主。但单组目标值法作为外部对照的特定形式有明确的方法学局限性。