美批准达比加群用于儿童（）

其中，口服丸剂批准用于3个月~11岁的儿童，胶囊获批用于≥8岁的儿童。

来源：FDA官网. June 21, 2021

此次达比加群获批的儿童适应证包括：已接受注射用抗凝药治疗至少5天的儿童，以及因初次静脉血栓栓塞完成治疗、需要预防血栓形成的儿童。

结果显示，在达比加群组和标准治疗组中，达到复合终点（无因血栓栓塞事件而死亡、血栓完全溶解、未额外出现血栓）的患者比例相似（45.8% vs 42.2%）。

研究者进一步在一项纳入214例血栓栓塞病史患儿的开放标签、单臂研究中，评估了达比加群的安全性。

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2020年，达比加群被FDA批准用于成年非瓣膜性房颤患者，以降低中风和体循环血栓栓塞风险。

结果显示，1.4%的患儿出现血栓复发，发生率与之前在接受标准治疗的患儿中所观察到的类似。

达比加群的最常见不良反应是消化系统症状和出血，不建议用于置换人工生物瓣或三阳性抗磷脂综合征患者。

癌症、先心病、中心静脉置管、重症监护室住院的患儿，血栓风险最高。

FDA批准的达比加群儿童适应证，是基于一项纳入267例患儿的随机开放标签研究。在该研究中，177例患儿随机应用达比加群，其余90例患儿接受标准治疗。

6月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准达比加群用于儿童，而且批准了多个适应证。达比加群也是首个获批用于儿童的口服抗凝药。