常敏之(PCSK9,抑制剂表现不凡)
台湾荣总医院常敏之教授昨日指出,在高血脂面前,他汀类药物有时会力不从心,并不能完全满足临床需求。不过近年来出现的PCSK9 抑制剂让人眼前一亮。
此外,在Evolocumab、Alirocumab相关研究中,也对这两种药物的安全性进行了分析。结果均显示安全性较好,甚至好于标准化调脂治疗。
该专刊对国内外一年来40个指南或专家共识进行了解读,涵盖了临床常见病,如心肌梗死、高血压、高血脂、心律失常的管理,还包含改善生活方式、职场管理和心脏康复等内容。
PCSK9能够与肝细胞表面的低密度脂蛋白受体(LDL-R)结合,使LDL-R在细胞内降解增加,导致LDL-R无法再循环使用。PCSK9抑制剂可减少LDL-R的降解,使得LDL-R能够循环使用,持续向肝细胞内转运LDL-P,达到降脂效果。
鉴于此,他认为,目前看来PCSK9抑制剂是疗效好,安全性高的调脂良药。不过对于这两种新药还有研究要拭目以待,一观其对心血管病硬终点的结果。其中FOURIER研究将显示Evolocumab的功效;ODYSSEY Outcomes则观察Alirocumab的疗效。两项研究将在1~2年内完成。
不过,对于新药,不论是患者还是临床医生最为担心的问题,首当其冲的是药物安全性问题。常敏之结合遗传性数据和临床试验数据进行了解释。
目前有多种PCSK9抑制剂,包括Evolocumab、Alirocumab和Bococizumab,以及RG-7652、Ly3015014和ALN-PCS02。其中Evolocumab、Alirocumab在2015年经美国食品药品管理局(FDA)批准上市。而Bococizumab近日“折翼”,辉瑞表示,将终止其开发,两项正在进行的三期研究SPIRE1和SPIRE2将停止。
他介绍了PCSK9 功能丧失突变导致的低胆固醇血症,及其心血管病风险。研究显示,如果一个人存在PCSK9 功能丧失突变,可算一种福音,其LDL-C平均可下降28%,冠心病风险则下降88%。而且生活与常人无异。
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常敏之教授
目前上市的Evolocumab、Alirocumab在已经发表的研究均表现不凡。例如OSLER研究就表明,Evolocumab可使患者12周时LDL-C降低61%,1年心血管事件降低53%,安全性和耐受性良好。而ODYSSEY Long-Term 研究则显示,Alirocumab 治疗 24 周后,79% 患者 LDL-C 水平降到 70 mg/dL 以下。Alirocumab 组主要心血管事件绝对发生率为 1.4%,安慰剂组为 3.0%,Alirocumab 治疗后相对风险度减少 54%。
此外,相关研究还显示这些新药对“老大难”家族性高胆固醇血症也比较见效,可降低30%的LDL-C水平。
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