真实世界研究（心梗患者高强度他汀治疗2年后无额外获益,CAMI研究新分析）

近期，阜外医院杨跃进研究团队利用中国急性心肌梗死（CAMI）注册登记研究数据进行的一项最新分析显示，在真实世界中，我国ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者住院后主要启用中等强度他汀治疗，不过他汀的初始用药强度与STEMI患者2年时主要不良心脑血管事件发生风险无关。 高强度他汀治疗是指：阿托伐他汀40~80 mg 或瑞舒伐他汀20 mg；中等强度他汀治疗是指：阿托伐他汀10~20 mg、瑞舒伐他汀5~10 mg、氟伐他汀80 mg 或其他他汀类药物的等效强度。 研究者报告，在纳入的CAMI注册研究中14 713 例STEMI患者中，16.3%的患者初始应用高强度他汀治疗（高强度组），其余83.7%的患者初始应用中等强度他汀治疗。 24 个月时，高强度组和中等强度组分别有11.0%和14.5%的患者发生主要不良心脑血管事件（包括全因死亡、心肌梗死、脑卒中）。 根据治疗策略不同分组后，研究者发现，仅在保守治疗亚组中，高强度组24个月主要不良心脑血管事件的发生率显著低于中等强度组（15.4% vs. 19.4%），而在急诊PCI亚组（7.8% vs. 8.7%）和溶栓亚组（13.2% vs. 13.3%）中，两个他汀治疗组间的主要不良心脑血管事件的发生率相似。 多因素Cox分析显示，初始他汀类药物用药强度并非STEMI患者24个月主要不良心脑血管事件的独立预测因素。 另外，两种初始他汀用药策略与急诊PCI 亚组、溶栓亚组、保守治疗亚组患者的远期预后均无关。 作者表示，随机对照研究表明，在急性冠状动脉综合征患者中，高强度他汀治疗的二级预防效果优于中等强度他汀治疗。欧洲指南推荐使用高强度他汀类药物直至最大耐受剂量，以达到特定风险水平对应的目标值。 作者称，真实世界研究和随机对照研究不同。随机对照研究要求有标准化的治疗方案，严格控制试验过程，从而获得客观的干预措施的疗效。而真实世界研究纳入更大范围的样本，治疗方案更多地基于临床实际情况，用于评价某种措施在实际情况中治疗患者的效果。 因此，研究的目的是比较中国真实世界中他汀类药物的用药策略与STEMI患者2年预后的相关性，并不能证明两种他汀治疗策略在降低远期预后方面的差别，除非经过设计良好的标准方案进行随机对照试验。 作者认为，研究未能证明高强度他汀治疗优于中等强度他汀治疗的原因可能如下： （1）仅考虑患者使用他汀类药物的起始剂量，并未分析出院后患者他汀类药物剂量的调整和依从性情况； （2）研究入选的人群异质性大，既有高龄人群，也有经过保守治疗的患者，还有入院时就有心原性休克的患者，他汀治疗的远期效果不易体现； （3）相对于既往的随机对照研究，本研究采用的终点更加严格，是仅包括死亡、心肌梗死和脑卒中的复合终点，而既往研究还会将出院后再次血运重建、因心脏原因住院等事件纳入复合终点； （4）也有研究显示，与中等强度他汀治疗相比，高强度他汀治疗并不能减少亚洲人群MACCE 的发生，可能与东、西方人群他汀类药物代谢动力学存在差异有关。而且，当药物强度超过 3~5 倍半数有效量（ED50）时，其带来的临床获益可被增加的用药强度相关不良事件所抵消。 来源：黄村榕，刘炜达，杨进刚，等. 中国ST 段抬高型心肌梗死患者初始他汀类药物用药强度与远期预后的相关性研究. 中国循环杂志, 2020, 35: 560-565. DOI:10.3969/j.issn.1000-3614.2020.06.007