半数随机对照试验与企业有关(美国研究称,指南中A级证据仅8,8)
研究还发现,几乎半数的A级证据来自药物,这主要是因FDA规定药物在上市前要有高质量的证据。
临床指南的制定基于临床实践证据,随机对照试验(RCT)是最高水平的证据。
作者表示,在已发表心血管RCT试验中,完全或部分由企业资助超过了半数。2001年~2012年间,在所有已发表的RCT试验中,75%的患者由企业资助的试验招募。
转载:请标明“中国循环杂志”
近期一项研究称,目前ACC/AHA发布的指南中,仅8.8%的建议有多个大规模RCT的支持。
研究发现,25.9%的生活方式/咨询建议为A级证据、16.9%实验室建议为A级证据,14.7%药物建议为A级证据,医疗器材仅5.5%、操作仅6.0%、外科手术仅2.6%,健康服务或政策建议仅5.0%。
因此,关于器材、操作、影像和医疗服务的相关建议中,有RCT证据的不超过6%。
研究者分析了从2008-2019年期间ACC/AHA发布的29份临床指南中的2934个建议。涉及多个主题:药物、器械、非侵入性或微创手术、外科手术、诊断性侵入性手术或非侵入性成像检查、实验室、护理策略、医疗服务或政策、病史/体检,生活方式或咨询。
除药物外,其他领域进行RCT的热情要弱得多。与药品相比,大多数医疗器械上市前仅需证明至少与已上市的器械一样安全有效。
证据水平A为由多个RCT支持、B为由单个RCT或观察数据支持,C是由专家意见或有限数据支持。
来源:Fanaroff AC, et al. Levels of evidence supporting drug, device, and other recommendations in the American Heart Association/ American College of Cardiology guidelines. Am Heart J, 2020, 226: 4-12.
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