FDA专家咨询委员会全票支持(超级鱼油,有望用于心血管病二级预防)
FDA大多数情况下会遵照专家咨询委员会的决定,因此12月28日有较大可能批准这种高纯度“超级鱼油”上市。
这种“超级鱼油”是一种高纯度脂肪酸药物,名为Vascepa,可以降低甘油三酯,能降低25%的心脏病和脑卒中风险。
转载:请标明“中国循环杂志”
1、Medscape:FDA Panel Recommends High-Dose EPA for CV Event Reduction
该药物有望成为FDA批准的首款可用于降低LDL-C之外的血脂异常导致心血管风险升高的药物。
美国心脏协会(AHA)一份科学报告指出,对于甘油三酯血症,每日4 g 的高纯度“超级鱼油”能“搞定”。
根据阜外医院王增武等人的最新研究结果显示,中国有14.1%的人甘油三酯高(≥2.26 mmol/L)。14.1%的人甘油三酯高(≥2.26 mmol/L)。
3、American Heart Association Science Advisory: Prescription omega-3 fatty acid medications effectively lower high triglycerides. AHA. August 19, 2019.
之前,FDA批准该药物仅用于治疗极高水平甘油三酯血症(高于500 mg/dl)。
11月14日, 美国食品与药品管理局(FDA)专家咨询委员会以16:0的投票结果支持批准高纯度“超级鱼油”用于降低心血管风险的新适应证。
并称,“通过对17项相关随机对照临床试验进行回顾分析,可见每日4 g任何形式的处方鱼油制剂,都有助于降低高甘油三酯血症,并且可以与他汀类药物安全联用。”
参考文献
2、李苏宁,张林峰,王馨,等. 2012~2015 年我国≥35岁人群血脂异常状况调查. 中国循环杂志, 2019, 34: 681-687.
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