最高法(新药临床试验数据造假,最高或可判死刑)
据悉,这一《解释》的通过,意味着首次将临床数据造假骗取药品批文纳入刑事处罚。也就是说,临床数据造假不仅面临CFDA的行政处罚,公检法也将及时出手追究其刑事责任。
致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。
“提供虚假证明文件罪”,可按处五年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;
[2] 中华人民共和国最高人民法院官网
如何有效打击临床试验造假,保障国人用药安全?4月10日,最高人民法院、最高人民检察院和国家食品药品监督管理总局(CFDA)就出了一套“组合拳”。
药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告的,可以按“提供虚假证明文件罪”定罪处罚;
据了解,《解释》明确了以下三种行为将被认定为有罪:
转载:请标明“中国循环杂志”
临床试验数据造假也算是陈年痼疾了。2015年“药物临床试验数据核查风暴”更是影响颇大,去年英国老牌医学杂志BMJ上发布的一则消息就称,中国80%的临床试验数据不够真实。
对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;
BMJ:学术欺诈该算做犯罪?
药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织与药品注册申请人共谋,提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件,同时构成提供“虚假证明文件罪”和“生产、销售假药罪”,以处罚更重的犯罪定罪处罚。
[1] CFDA官网
来源:
BMJ:中国80%的临床试验数据不真实
生产、销售假药罪:处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;
据最高人民检察院透漏,对《解释》送审稿进行修改后,将与最高人民检察院会签后适时发布。
最高人民法院审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》。而CFDA则发布了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》
对于药品注册申请人自己弄虚作假,提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件的,可以按“生产、销售假药罪”定罪处罚;
上述三种造假行为,虽尚未公布明确量刑标准,但根据《刑法》相关条例,意味着造假者或将面临最高死刑的刑罚:
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