JACC(FDA称心血管药物研究中女性代表性不足)
来源:Pamela E. Scott, et al. Participation of Women in Clinical Trials Supporting FDA Approval of Cardiovascular Drugs. Volume 71,Issue 18, May 2018
研究者强调,进入精准医学时代,在广泛评估患者和疾病特征对药物效果的影响时,临床试验受试者就必须能代表药物能应用到的所有患者。
此外,还有三种高血压药物的试验也表明临床安全性存在显著的性别差异。这四种药物的产品标签中应描述性别差异。
这个比值在0.8~1.2之间,那么被认为是恰当的。
FDA在JACC上发表研究称,女性心力衰竭(HF)、冠心病(CAD)和急性冠状动脉综合征(ACS)患者在药物的关键临床试验中的代表性不足。
研究者还发现,大多数研究结果没有性别差异。
研究者根据不同的疾病类型,评估了在2005~2015年间支持36种心血管药物获批的研究中的女性的入选比例,即该疾病人群中女性患病率与女性受试者在本研究中的比例的比值。
但是,一项心绞痛药物雷诺嗪(RANEXA,Gilead Sciences)的试验显示,女性的心绞痛频率和硝酸甘油使用量的降低程度低于男性。
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在治疗房颤药物(0.8~1.1)和降压药物(0.9)研究的这一比值在可接受的范围内,而在治疗肺动脉高压的药物研究中偏高(1.4)。
研究人员指出,在治疗心力衰竭(0.5~0.6)、冠心病(0.6)和急性冠状动脉综合征或心肌梗死(0.6)的药物研究者中,该比值低于0.8,这意味着女性的代表性不足(见下图)。
在分析的试验中,女性受试者占到22%到81%不等(平均值为46%)。
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