利伐沙班上市关键试验受质疑（试验用华法林INR监测仪被FDA,最严重,召回）

但在2011年时，FDA相关专家认为，这项试验中华法林组应用华法林不规范。随后FDA咨询委员会成员尽管争议重重，但最终还是批准了利伐沙班的临床应用。

这里所谓的一级召回，按照FDA的说法是，“最严重的一种召回，使用这些品牌的药械多可能会导致严重的治疗问题甚至死亡。”

该研究中，华法林组患者使用的INRatio便携式监测和校准INR仪，在去年被FDA作为一级召回品牌。彼时，FDA说，“这种便携式仪器检测的INR结果可能要比实验室检测值要低。”

利伐沙班的开发商之一强生相关发言人表示，他们支持ROCKET AF试验的研究结论和利伐沙班给房颤患者带来的正向作用。

来源：Larry Husten. New Questions Raised About ROCKET AF, Pivotal Xarelto Trial Chaired By Califf. Cardiobrief, November 30, 2015.

ROCKET AF试验，被称之为利伐沙班里程碑式研究，但其完整性和可靠性在近期却受到质疑。

不过当前发现的新问题，又让ROCKET AF试验陷入更深的焦虑。

此外事件连带的关注焦点除了利伐沙班外，还有该试验另外一位牵头人 Robert Califf，他已被美奥巴马总统提名为下届FDA专员。

ROCKET AF试验牵头人之一Keith AA Fox也很慎重，表示将会在检查结束时，发布详细声明。

而评估ROCKET AF试验的FDA顾问团专家表示，问题的关键在于INA评估是否存在不恰当，EMA已经要求赞助商提供相关信息，当前还需要时间去审议。在结果揭晓前，是不能去贸然预判问题结局的。

EMA表示，“如果适用的话，当前要调查来自INRatio这种仪器的数据是否对ROCKET AF试验有影响，影响有多大。”

该试验主要比较房颤患者应用利伐沙班和华法林预防脑卒中的疗效，结果显示利伐沙班与华法林同样有效，其结果在2010年AHA年会发布。

转载：请标明“中国循环杂志”

ROCKET AF试验到底生死如何？

其中，杜克大学临床研究所表示，“为了解事实正在对该试验数据进行独立分析，可能设备故障存在于部分亚组和特别患者群体。”

其实在去年FDA发出这种监测系统召回信息之初，政府监督项目（POGO）相关人士就此询问了该试验牵头人、杜克大学临床研究所，FDA、欧洲监管机构EMA，利伐沙班厂家等一圈。