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利伐沙班上市关键试验受质疑:试验用华法林INR监测仪被FDA“
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”召回
ROCKETAF试验,被称之为利伐沙班里程碑式研究,但其完整性和可靠性在近期却受到质疑。该试验主要比较房颤患者应用利伐沙班和华法林预防脑卒中的疗效,结果显示利伐沙班与华法林同样有效,其结果在2010年AHA年会发布。但在2011年时,FDA相关专家认为,这项试验中华法林组应用华法林不规范。随后FDA咨询委员会成员尽管争议重重,但最终还是批准了利伐沙班的临床应用。
杨进刚阜外
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2023-07-29 08:36:15
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