依折麦布争议再起(非糖尿病患者或无获益)
在该研究的亚组分析中,对于非糖尿病患者中,依折麦布联合辛伐他汀组和辛伐他汀单药两组间的主要复合终点(30.2% vs 30.8%, HR=0.98,95%CI:0.91-1.04)、非致死性心肌梗死(12.0% vs 12.7%)和卒中(3.2% vs 3.4%)发生率均无明显差异。
在治疗过程中,糖尿病患者的LDL和高敏C反应蛋白水平下降更明显(见下图)。
IMPROVE-IT研究是一项双盲、随机对照临床试验,纳入全球39个国家、1147个中心的18 144例急性冠脉综合征(ACS)发作10天内的患者,随机分为依折麦布联合辛伐他汀(10 mg/40 mg)治疗组和辛伐他汀(40 mg)单药治疗组。主要终点为心血管死亡、非致死性心肌梗死、因不稳定性心绞痛再次住院、治疗1个月后冠状动脉血运重建及卒中的复合终点,中位随访时间为6年。结果显示,辛伐他汀 依折麦布联合治疗组的主要终点事件发生率显著降低(32.7% vs 34.7%,P=0.016)。
在安全性方面,无论是否合并糖尿病,两组均无明显差异。
但Sanjay Kaul指出,IMPROVE-IT研究中,四分之三的患者都没有糖尿病,这一结果不支持非糖尿病患者使用依折麦布。
主要研究者、美国布莱姆妇女医院Robert Giugliano教授指出,糖尿病患者从依折麦布治疗中获益更大可能与其基线风险较高有关。
会上,有专家认为,这项亚组分析还不能说明依折麦布对非糖尿病患者无益。
2. /Cardiology/Dyslipidemia/53322
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Harlan Krumholz则说,这一结果也可能处于偶然,但也提出了“哪些患者能够从中获益”的问题。
来源:1. European Society ofCardiology 2015 Congress. Presented August 30, 2015. Abstract 1947
但时隔1个月后,欧洲心脏病学(ESC)年会上公布的IMPROVE-IT亚组研究却表明,依折麦布的获益或仅限于糖尿病患者。
而在伴糖尿病的患者中,辛伐他汀 依折麦布联合治疗组的主要复合终点(40.0% vs 45.5%; HR=0.86,95% CI:0.78-0.94,见下图)、非致死性心肌梗死(16.4% vs 20.8%,HR=0.76)和卒中(3.8% vs 6.5%, HR=0.61)的发生率均显著降低,发生风险依次降低14%、24%和39%。
研究入选的糖尿病患者年龄相对较大,女性所占比例较高,体重指数也较高,有心血管病史者和既往接受过他汀治疗的患者也较多。但糖尿病患者的基线LDL-C和HDL水平均较低,而甘油三酯和高敏C反应蛋白水平均较高(见下图)。
作为一种通过减少肠道内胆固醇吸收的非他汀类降脂药物,依折麦布在今年7月公布的IMPROVE-IT研究中大放异彩:在他汀治疗的基础上,急性冠脉综合征患者应用依折麦布可以更好地改善预后。这一研究也为“降得越低越好”的“LDL假说”提供了强有力的证据支持。
转载请标明来源:中国循环杂志
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