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心脏瓣膜外科的新时代已到来(胡盛寿院士述评)

杨进刚阜外杨进刚阜外2023-10-04 14:34:431

目前全国范围内心脏瓣膜外科手术仍以瓣膜置换为主,但瓣膜成形的比例逐渐增加。

ACC/AHA指南建议对于经最佳药物治疗后仍有持续症状、左心室射血分数介于20%~50%、左心室舒张末期内径≤70 mm、肺动脉收缩压≤70 mmHg且解剖合适的继发性二尖瓣关闭不全患者,考虑经导管二尖瓣成形术。

在这个背景下,中国瓣膜外科的发展需要各界人士同心协力推进:

心脏瓣膜外科的新时代已经到来,这对培养新时代下心外科医师提出了更高要求:

最后,患者依从性与医疗保障负担因素。部分患者或家属担心生物瓣使用寿命问题,或者出于对二次手术费用的考虑,主动选择机械瓣。

因此,我国需要更多心脏中心开展更多培训课程,培养更多心脏瓣膜外科医师,才能更好地推广二尖瓣成形手术。

新器械的临床疗效多数是以单中心的“经验”或回顾性研究发表,真正客观评估需要更多设计严谨、样本量充足、长时间随访的临床试验来验证。

近日,阜外医院胡盛寿院士在本刊发表述评,指出心脏瓣膜外科的新时代已经到来,同时也为培养新时代下心外科医师提出了更高要求。

胡盛寿. 心脏瓣膜外科技术发展的思考——来自中国人群数据的分析[J]. 中国循环杂志,2023, 38(7): 687-690. DOI: 10.3969/j.issn.1000-3614.2023.07.001.【扫描二维码看全文】

2主动脉瓣手术

新技术的开展需要扎实的临床证据。在ACC/AHA指南中,仅有11%基于A类证据,而大约50%基于C类证据。作为临床医师,应该辩证、理性看待各项研究和指南建议。高质量的随机对照临床试验、多中心研究、长时间高质量随访结果和严格精密的统计学设计是得到可靠结论的基础。

2.3免缝合主动脉瓣生物瓣置换术与TAVR相比是否具有更大的优势?

最新的指南建议,对于中、低危患者,<65岁患者首选外科手术治疗,>80岁患者首选TAVR而65~80岁患者需要根据患者具体情况多学科讨论由医患共同决定。

在远期结局方面,与传统外科手术相比,TAVR术后5年随访中全因死亡和脑卒中发生率方面差异无统计学意义,但TAVR术后轻度瓣周漏发生率、再入院率显著升高。

目前有随机对照临床研究表明,与传统外科二尖瓣成形手术相比,经导管二尖瓣成形术总死亡率相近,术后30 d主要不良心血管事件发生率更低,但术后中、重度二尖瓣反流和再次手术的发生率却更高,经导管二尖瓣成形术再次手术主要发生于术后6个月内,1~5年间再次手术发生率与传统外科二尖瓣成形手术相比差异无统计学意义。

二、建立瓣膜外科手术分级管理制度,以保障患者得到最安全的救治;

2.2免缝合主动脉瓣生物瓣置换术

与TAVR相比,传统外科手术手术时间长、创伤大、早期并发症多,而免缝合技术在一定程度上弥补了传统外科手术的劣势。来源于全球多项回顾性研究的结果表明,与TAVR相比,免缝合技术的院内死亡率、远期死亡率、瓣周漏发生率等方面更具优势。

目前,随机对照临床研究结果证实,在低危患者中TAVR术后1年全因死亡、脑卒中或再住院的复合终点事件发生率低于传统外科手术。2019年,FDA批准TAVR的适应证扩大到低风险重度主动脉瓣狭窄患者人群。

经导管二尖瓣成形术与药物治疗继发性二尖瓣关闭不全孰优孰劣,来源于同期的两项随机对照临床研究,结论截然相反:Mitra-FR研究表明二者差异无统计学意义,而COAPT研究表明经导管二尖瓣成形术优于药物治疗。

一项纳入7项随机对照临床研究的系统综述结果表明,TAVR在1年内是全因死亡的独立保护因素,而2年后是全因死亡和复合终点事件的独立危险因素。

阜外医院开展的免缝合瓣膜临床研究表明,免缝合技术在院内死亡率、永久性起搏器植入率、瓣周漏发生率和中期随访生存率等方面显著优于TAVR。

五、鼓励临床医师参与和促进中国原创心血管医疗器械的研发,多学科共同发展,打造更多心脏瓣膜外科原创医疗器械。

其次,我国有经验的二尖瓣成形术者数量不足。来自美国的研究表明,二尖瓣手术量越大,二尖瓣成形率越高,围术期并发症越低。

我国二尖瓣手术生物瓣应用比例较低,受诸多因素影响。首先是病因因素,风湿性瓣膜病仍旧是我国瓣膜病的主要病因,风湿性瓣膜病患者接受手术治疗时年龄较小,65岁以下患者选择机械瓣获益更大。

三、鼓励瓣膜外科领域高质量临床研究,为中国指南的制定提供科学可信的数据支持;

(1)培养复合型医师,新时代的瓣膜外科医师需要掌握各项瓣膜技术,形成心脏瓣膜外科团队,针对具体病例,为患者制定最佳治疗方案;

此外,中国原创心血管医疗器械的研发进展迅速。得益于医工结合,流体力学、病理生理学、生物材料学等科学的进步,心血管医疗器械在中国层出不穷,如VenusA-Valve、VitaFlow、MitraClip、LuX-Valve、K-Clip等。

因此,目前对经导管二尖瓣成形术的结果尚存争议,需要更多大规模临床研究来评估该技术的优势。美国心脏病学会(ACC)/美国心脏协会(AHA)发布的相关指南建议,对于外科手术高危、预期寿命大于1年且解剖合适的原发性二尖瓣关闭不全患者,考虑经导管二尖瓣成形术。

1.4经导管二尖瓣成形术治疗继发性二尖瓣关闭不全

3三尖瓣手术

指南推荐二尖瓣成形手术作为退行性二尖瓣病变的首选治疗措施。我国二尖瓣成形手术与发达国家相比还存在较大差距,美国二尖瓣成形率已超过50%,克利夫兰心脏病中心已近70%,而我国心脏外科注册登记研究系统显示,全国总体二尖瓣成形率仅约30%。

他认为,新时代背景下,知识更新速度明显加快,信息量剧增,应培养复合型和学习型医师,瓣膜外科医师需要掌握各项瓣膜技术,形成心脏瓣膜外科团队,也应制定科学的培养计划,更新传统的教学模式,适应培养“复合”医师新时代要求。

近年来,免缝合主动脉瓣生物瓣置换术应运而生。与传统外科手术相比,免缝合主动脉瓣生物瓣置换术可以显著减少术中主动脉阻断时间和体外循环时间,但增加术后瓣周漏和起搏器植入的发生率,且并没有证据表明可以改善术后早期结局。

在中国,经导管二尖瓣成形术已经走在了世界前列。MitraClip在2020年6月已获批上市,阜外医院已开展超过百例,且早期效果满意,中远期效果有待验证。多种新产品的临床试验也在同期开展。

对于三尖瓣手术,经导管三尖瓣修复和置换技术是否可行?我国70岁以上的老年人超过了5000万,需要治疗的三尖瓣病变患者数量巨大。目前,经导管三尖瓣修复和置换的新器械已进入临床,其治疗效果还需临床试验揭晓。

此外,还有病例特征因素。诸如身材矮小、体表面积小、“小瓣环”患者的比例相对较高。而生物瓣型号有限,无法满足全部不同大小瓣环患者的需求,部分患者无法进行生物瓣置换。

免缝合技术对患者的创伤更小,而且由于瓣膜的耐久性和远期并发症与早期血液动力学情况相关,免缝合技术具有潜在的技术优势,但还需要有更长的随访时间和更大样本量的研究来验证免缝合技术在中国人群中是否具有独特的技术优势。

在我国,主动脉小瓣环患者较多,小瓣环带来了更多的技术风险,免缝合技术对于中国人群而言是否具有优势仍需要进一步研究。

来源

载: 请标明“中国循环杂志”

因此,需要更多更大规模更长时间随访的临床研究,更严格的适应证筛选和更精准的风险分层,来评估经导管二尖瓣成形术的优势。

1.2二尖瓣成形手术比例较低

四、制定适合中国国情的指南、规范;

一、完善外科医师专科培训,提高心脏瓣膜外科医师的技术应用能力和信心;

然而,现有研究存在样本量小、主要终点事件少、随访时间短、随访率低等局限性,目前证据不足以支持TAVR作为低危患者的首选治疗方式。因此,需要有更充足样本量、更长时间随访的高质量研究对比TAVR与传统外科手术在低危患者人群中的优劣。

阜外医院2020年二尖瓣成形手术量已超过二尖瓣置换手术量。但瓣膜置换手术中,我国患者仍以机械瓣为主,随着年龄的增大,生物瓣应用比例逐渐增高。而在70岁以下患者中,生物瓣使用比例仍处于较低水平。

近年来,经导管主动脉瓣置换术(TAVR)发展迅速,在近中期临床结局的优势已经从高危患者扩展到中危,甚至低危患者人群。

导致不同结论的原因,可能是手术适应证选择的差异。

2.1传统瓣膜外科手术面对TAVR的挑战

(3)制定科学的培养计划,更新传统的教学模式,适应培养“复合”医师新时代要求。

我国心脏瓣膜手术围术期死亡率维持较低水平,全国瓣膜手术围术期死亡率均低于1%。基于我国心脏瓣膜病的现状,心脏瓣膜外科技术发展面临以下几点问题值得我们思考。

1 二尖瓣手术

阜外医院目前完成了41例免缝合主动脉瓣生物瓣置换术,与同期664例接受传统外科生物瓣置换手术患者相比,两者院内主要心脑血管并发症发生率差异无统计学意义,但免缝合主动脉瓣生物瓣置换术全部通过微创切口完成,主动脉阻断时间和体外循环时间显著缩短,早期血液动力学指标更具优势。

随着我国人口老龄化,心脏瓣膜外科手术总量呈上升趋势。由于技术与材料的发展,心脏瓣膜外科新技术层出不穷。

1.3经导管二尖瓣成形术尚需积累证据

(2)培养学习型医师,新时代背景下,知识更新速度明显加快,信息量剧增,保持终身学习的状态,不断接受和学习新技术,才能满足时代要求;

1.1二尖瓣手术生物瓣应用比例较低

另一方面,我国患者人群与西方患者人群存在一定差异,基于西方患者人群的研究结论并不一定适用于中国患者人群,而我国心血管外科临床试验仅占全球的1.3%,因此亟需基于中国患者人群的临床研究和指南。

2021年,我国全年心脏瓣膜手术近8万例。近10年以来,阜外医院心脏瓣膜手术量总体呈上升趋势,并在心脏外科手术中占比稳步上升。

首先,风湿性瓣膜病二尖瓣成形手术难度高、成功率低,二次手术比例高。

但目前仍需要有更大样本量和更长时间随访的研究,来验证免缝合技术的优势。

中国心脏外科注册登记研究系统显示,风湿性瓣膜病仍是我国瓣膜病的首要病因,退行性瓣膜病占比在快速增长。阜外医院退行性瓣膜病占比已超过了风湿性瓣膜病,成为瓣膜病的主要病因。

其次是年龄因素。根据最新指南推荐,65岁以下患者首选机械瓣,65岁以上患者首选生物瓣。

但此类研究样本量不够大,随访时间不够长,缺乏“真实世界”的评价研究。

综上,TAVR远期结果仍存在争议,需要更多大样本量研究和更长时间的随访得到答案。因此,中低危患者仍需要根据年龄及多学科团队讨论后,谨慎选择治疗方式。

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