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国产铁生物可吸收支架(可行,安全,有效,高润霖院士等公布3年结果)

杨进刚阜外杨进刚阜外2023-10-03 17:01:011

支架置入6个月时,34.3%的支架主体被吸收,2年时82.3%的支架被吸收,3年时支架吸收率达到95.4%,管腔无狭窄性改变,支架在降解过程中也未出现贴壁不良现象。

该研究为一项前瞻性、单臂、开放标签研究,于2018年4月至2019年1月从阜外医院纳入45例仅有一处新发冠脉病变且病变不复杂、有心肌缺血证据且有冠脉介入治疗指征的患者,均置入超薄(70 μm)支柱西罗莫司洗脱铁生物可吸收支架,随机分入两个队列。

生物可吸收支架(BRS),是继裸金属支架后心血管治疗领域的第4次技术革命。但第一代聚合物生物可吸收支架的器械相关不良结局发生率较高。目前,全球生物可吸收支架的研究进入了一个低谷期,但在我国仍比较活跃。

镁是第一种被用于研发可降解支架的金属,且最早应用于临床。铁基支架比镁基支架更薄(70 μm vs. 150 μm),镁基支架在12个月内完全吸收,而铁基支架在3年以上吸收。

高院士表示,铁基支架生物相容性良好。铁基支架降解后会产生磷酸铁,巨噬细胞会将铁转移到含铁血黄素中,向外膜移动,最终进入淋巴结并在脾脏中循环。动物实验表明,铁可促进内皮增长;组织和细胞反应与Xience Prime无显著差异。

支架置入6个月时的靶病变失败率为2.2%,置入1年后靶病变失败率升高并维持在6.7%,均是由于有临床指征的靶病变血运重建所致。

3年随访期间,未发生死亡、心梗和支架内血栓形成。

其中队列1的30例患者在6个月和24个月时、队列2的15例患者在12个月和36个月时接受血管造影和影像学检查随访,包括血管内超声(IVUS)和光学相干断层成像(OCT)。

来源:First-in-human evaluation of anovel ultrathin sirolimus-eluting iron bioresorbable scaffold: 3-year outcomes of the IBS-FIM trial. EuroIntervention, 2023, 19: 222-231.

载: 请标明“中国循环杂志”

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在研究中,OCT检查发现,6个月和12个月时分别有99.8%和100%的支架被覆盖,没有观察到晚期贴壁不良。这种快速的内皮化速率可能使双抗缩短至6个月,但这一假设需要在未来的研究中进行检验。

OCT检查显示,支架置入6个月时,新生内膜覆盖率高达99.8%,并在1年时达到100%。

结果显示,所有支架均成功置入患者体内,无手术并发症,器械、病变及手术成功率均为100%。

在该研究中,患者的平均年龄为53.2岁(18~75岁),77.8%为男士,26.7%合并糖尿病。所有患者的单个靶病变用一个铁基支架就可覆盖住,靶病变长度≤18 mm,目测血管直径狭窄≥70%,参考血管直径3.0~3.5 mm,TIMI血流分级≥1级。

近期,阜外医院高润霖院士等发表了新型超薄药物涂层铁支架首次人体试验(IBS-FIM研究)的3年结果,初步证实了该类支架的可行性、安全性和有效性。

所有患者在1、6、12个月时接受临床随访,此后每年进行一次,最长随访5年。共同主要终点为6个月时靶病变失败率和血管造影晚期管腔丢失(LLL)。

3.0 mmx18 mm支架中的铁含量为9 mg,相当于约20 ml血液中的铁或成年人每周的铁摄入量。因此,这种支架置入不会引起铁过量。

支架置入6个月和3年时,支架内晚期管腔丢失分别为0.33±0.27 mm和0.37±0.57 mm,这是可接受的程度,且很快再内皮化。

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