FDA批准：达格列净治疗心衰，无需考虑射血分数
杨进刚阜外
目前，心衰治疗已跨入“新四联”治疗时代。钠-葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂（SGLT2i）、ARNI/ACEI/ARB、β阻滞剂和盐皮质激素受体拮抗剂为基础的“新四联”，治疗能够显著改善心衰患者预后。而对于左室射血分数不同的各类心衰患者，SGLT2i均有效。近日，美国FDA扩大了SGLT2i达格列净适应证，以降低不同射血分数心衰患者的心血管死亡风险。之前FDA仅批准达格列净用于射血分数降低的心力衰竭患者。当前所以扩大适应证，主要依据DELIVER试验结果。DELIVER试验表明，与安慰剂相比，达格列净显著降低了射血分数轻度降低或射血分数保留（HFpEF）的心衰患者的心血管死亡和心衰恶化风险，而且射血分数最高的患者治疗获益未衰减。同时，接受达格列净治疗的患者也比安慰剂组心衰住院总次数更少，症状改善更为显著。射血分数保留心衰诊疗中国专家共识推荐使用SGLT2i降低心衰住院或心血管死亡复合终点事件风险。目前有两个高质量的随机、双盲、安慰剂对照研究。除DELIVER研究外，在EMPEROR-Preserved研究中，恩格列净降低了心血管死亡或心力衰竭住院的复合终点事件发生风险。两项研究中，复合终点事件发生率下降主要与因心力衰竭住院风险较低有关，且治疗效果在伴或不伴糖尿病患者中一致。此外，SGLT2i也可显著改善生活质量。EMPEROR-Preserved研究亚组分析显示，恩格列净同样显著改善了LVEF≥50%心力衰竭患者的主要终点结局（心血管死亡或心力衰竭入院）。欧盟、英国、日本和土耳其监管部门也已批准扩大达格列净适应证到不同射血分数范围的心衰患者中。
来源：
[1]Erik Swain. FDA expands dapagliflozin indication to include all patients with HF. Healio. May 09, 2023.
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