又一款适合国人的主动脉瓣膜得到验证（阜外医院吴永健等发表首个人体实验）

但国内患者尚未应用Silara瓣膜。近日，阜外医院吴永健等在本刊发表了Silara瓣膜治疗中国重度主动脉瓣狭窄患者的首次人体研究，显示了 Silara 经导管主动脉瓣膜系统的安全性和可行性。

全国三家中心的 11 例患者入选本研究。研究终点包括TAVR后即刻器械成功率、手术成功率、TAVR 后 30 d 全因死亡率、主要不良心脑血管事件发生率（包括死亡率及脑卒中、心肌梗死、再次手术、心律失常、传导阻滞发生率）。

目前，TAVR 应用的瓣膜主要为球囊扩张式和自膨胀式两种瓣膜。但球囊扩张式和自膨胀式瓣膜在释放时均需快速起搏，导致血流动力学不稳定；球囊扩张式和第一代自膨胀式瓣膜均无法回收重新定位，即使是第二代自膨胀式瓣膜也仅可部分回收，瓣膜移位、瓣周漏等风险较高。

本研究结果显示，Silara 瓣膜不劣于球囊扩张式和自膨胀式瓣膜代表产品 Edwards-SAPIEN 瓣膜和 CoreValve 瓣膜。

Silara 主动脉瓣膜系统是一种非金属经皮牛心包瓣膜，采用内含非顺应性血管造影球囊技术的可扩张涤纶聚酯双环设计。采用管式桥接系统连接上（主动脉）下（心室）两个球囊环，球囊环通过定位-充盈腔体加压膨胀。瓣膜设计为可包裹并镶嵌在主动脉瓣环上，确保瓣膜的有效固定并且最大程度减少瓣周漏、脱落或移位。瓣膜尺寸有 23 mm、25 mm、27 mm 和 29 mm，适用于直径 22~29 mm 的主动脉瓣瓣环。

瓣膜学术研究联盟（VARC）-2 定义的器械成功率和手术成功率均为 81.8%（9/11）。TAVR 后 30 d 无患者死亡，无事件生存率为 90.9%，1 例患者在术后 30 d 再次进行 TAVR，所有患者中无中量及以上程度的主动脉瓣反流和瓣周漏以及新发起搏器植入。

Silara 瓣膜源自美国 Direct Flow Medical 公司，采用独特的非金属设计，其可充盈和回缩的支撑结构和瓣膜上下两个环形结构能够精确定位、有效固定瓣膜并最大程度减少瓣周漏或移位，释放过程中无需快速起搏，而且在完全释放之前还可进行完全的重新定位和回收操作。

来源：张洪亮，郭应强，罗建方，等. Silara 经导管主动脉瓣膜系统治疗中国重度主动脉瓣狭窄患者安全性和可行性的首次人体研究. 中国循环杂志, 2022,37: 335-340. DOI: 10.3969/j.issn.1000-3614.2022.04.004.