我国TAVR手术（量质,齐增,中国结构性心脏病介入治疗报告）

我国每年先心病介入治疗约 5 万例，手术量全球第一。

中国介入专家开始有意识秉承积极且规范的理念推动这项技术普及，以最大限度降低 LAAO 的并发症，提高有效性。

杭州德晋医疗科技有限公司的经股静脉夹合器系统 DragonFly 完成首例成功置入，初步显示了治疗 TR 的可行性。

目前三尖瓣介入修复技术已经显示出初步的安全性以及可行性，经导管三尖瓣置换术可以最大程度地消除的三尖瓣反流, 但尚处于起步阶段，仍需要相关的临床研究进一步证实其效果。

国内的二尖瓣介入治疗产品均在临床研究阶段，尚无商业化产品应用案例。

2020 年国内 NoYA 可调式射频心房分流系统已着手启动全球和全国多中心临床研究，武汉维柯医疗科技有限公司 D-shant 心房分流器已经完成可行性研究，在静脉 - 动脉体外膜肺氧合辅助患者左心房减压中也有一定探索，并准备开展多中心注册临床。

Taurus One 瓣膜系列在 2020 年也完成了上市前研究。

此外，许多新的瓣膜如新型MED-Zenith PT-Valve、Harmony Valve 和 Sapien 3 等肺动脉球囊扩张瓣也在积极地探索和开拓临床适应证。

先心病介入技术：器械研发处于世界前沿

经导管主动脉瓣介入治疗：“量质 ”齐增

目前介入治疗已经成为外科换瓣术后瓣周漏以及TAVR 后瓣周漏的主要方式，包括 TAVR 后球囊后扩张和瓣中瓣技术，采用动脉导管未闭封堵器、室间隔缺损封堵装置、血管塞和瓣周漏专用封堵器等封堵技术。

此外，首款经外科开胸小切口途径国产完全生物可吸收室间隔缺损封堵器 [ 乐普 ( 北京 ) 医疗器械股份有限公司 ] 完成注册临床试验的全部入组，进入临床随访和 NMPA 的审批阶段。

瓣周漏、感染性心内膜炎、冠状动脉梗阻和长期耐久性等将是未来新产品需要重点突破的方向。

未来管理瓣周漏的方向将是影像学的精准评估、影像融合技术指导下对复杂病变的处理策略以及并发症的预防。

越来越多的研究中，左心耳封堵显示出较好的安全性和有效性，这提示随着左心耳封堵日趋成熟，其适用人群可能会进一步拓展。左心耳封堵循证医学证据在持续增加。

国产第二代涂层封堵器 - 氧化膜涂层单铆ASD 封堵器获 NMPA 批准正式进入临床应用。

我国目前各类瓣周漏的封堵数量为200~300 例，多集中于较大的有经验的中心，主动脉瓣和肺动脉瓣瓣周漏约为 2：1，三尖瓣和肺动脉瓣瓣周漏较为少见。

2020 年 6 月，MemoLefort封堵器也正式获得 NMPA 批准。

阜外医院吴永健教授、复旦大学附属中山医院周达新在本刊发布报告称，我国结构性心脏病的诊疗得到了快速发展。

2020年11月16日自主研发的VenusA-Plus经导管人工主动脉瓣置换系统-可回收输送系统获批，这标志着中国经导管人工主动脉瓣置换术进入了“可回收时代”。

我国专家已将二叶式主动脉瓣纳入到了TAVR 治疗的适应证，并提出了二叶式主动脉瓣的TAVR新策略，即多平面测量，适度高位释放，选择小号瓣膜等创新性理念。。

现有临床试验结果显示房间隔分流装置能够有效降低左心房压力，短期显著改善心力衰竭患者活动耐量、NYHA心功能分级及生活质量，长期预后尚待观察。

HFrEF 人群中应用的早期探索性研究也在各产品中同步进行。

在我国，需要干预治疗的二尖瓣反流患者约为750 万，重度二尖瓣反流患者 550 万，但每年约行 4 万例（0.5%）外科二尖瓣手术，治疗率极低，微创治疗或将划时代突破这种局面。

经导管三尖瓣介入治疗技术虽处于起步阶段，但将是三尖瓣治疗领域的巨大突破。

经导管二尖瓣介入治疗技术：已扬帆起航

我国未来先心病管理的发展将聚焦于广大基层医院的筛查和诊断水平的提高以及介入技术的规范化培训，以期将目前我国大型医学中心的技术优势和终身管理理念普及到基层医疗机构，有力提高我国先心病患者生存质量和预后。

目前房间隔分流装置已有三 个 产 品 InterAtrial Shunt Device（IASD）、V-wave、

微创安全的三尖瓣疾病介入技术在临床上迫切需要。国际上基于二尖瓣缘对缘修复装置的三尖瓣修复器械，有两款在 2020 年上市：Triclip 与 PASCAL。

瓣周漏介入封堵技术：已成术后瓣周漏的主要治疗方式

经导管房间隔分流术是近些年来治疗心力衰竭的新兴技术，尤其对于射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）有突破性进展。

我国 LAAO 已经进入了器械自主创新和技术不断改良的快速进程，从传统的全麻、全程经食道超声心动图监测和数字减影血管造影（DSA）引导逐渐向极简式局麻下纯超声引导式发展。

基于 2020 年最新证据，LAAO 已成为抗凝治疗的重要补充和替代方案。

无论操作经验还是器械完善，经导管主动脉瓣介入治疗（TAVR）在中国均进入持续创新并加速发展时代。

经导管二尖瓣置换也是未来的重要发展方向。我国二尖瓣反流介入治疗起步相对缓慢，2020 年正式进入商业化的临床应用，未来将会有更多新器械进入临床。

2020 年发布的 Munich 和 Campassion 两项研究证实了 Melody Valve 和 Sapien XT 两款广泛应用的球囊扩张瓣行 TPVR 具有不劣于外科手术的长期疗效和安全性。

除了修复装置以外，三尖瓣置换装置如 NaviGate 和EVOQUE 也在积极的探索阶段，相关报道这两款器械早期的安全性和有效性令人满意。

2020 年，Mitraclip获得中国国家药品监督管理局（NMPA）认证进入临床应用，适应证为外科高危的退行性二尖瓣反流，标志着我国经导管二尖瓣介入治疗已经扬帆起航。

LuX-Valve是国内宁波健世科技股份有限公司研发的经右心房置入三尖瓣自膨胀生物瓣膜，于 2018 年 9 月首次成功应用于临床。

此外，先健科技的LAmbre 左心耳封堵器系统于 2020 年 12 月 24 日获批在美国开展上市前临床研究，正式迈出登陆美国市场的第一步。

2020 年，首款国产完全生物可吸收房间隔缺损（ASD）封堵器（先健科技 ）已经完成注册临床试验的全部入组，进入临床随访以及 NMPA 审批阶段。

经导管肺动脉瓣介入治疗： 临床适应证不断拓展

在我国，巨大的患者群体和市场需求加速了国内左心耳封堵器的研发和上市进程。

2020年，中国开展TAVR的中心已经超过200家，共完成手术4 000余例，其中国产器械大放异彩。

在先心病介入治疗领域，我国拥有领先的操作技术，并且目前的器械研发也处于世界前沿。

此外，爱德华 SAPIEN 3经导管主动脉瓣膜已经在全国十多家中心开展，进一步证实了 SAPIEN 3应用于中国主动脉瓣狭窄患者安全有效。

国内已有多个大规模多中心临床试验，积极探索了 LAAO 后的抗栓策略，与直接口服抗凝药的比较以及房颤脑卒中二级预防等，这些研究将为我国 LAAO 的发展积累丰富的临床证据。

二尖瓣介入技术是 TAVR 之后结构性心脏病学领域的最大进展，其中缘对缘二尖瓣修复将在短期内引领二尖瓣反流介入治疗的发展。

经导管肺动脉瓣置换术（TPVR）是最早发展的经导管瓣膜介入治疗技术，目前预计约 10~20 万先心病术后肺动脉瓣大量反流患者需接受 TPVR 治疗。

我国自主研发的 Venus P 具备冠状动脉压迫风险低、解剖适应证宽、效果优异等特点，已在全球 16 个国家完成了 270 余例置入，有望于 2021 年获得 NMPA和欧盟 CE 批准上市。

经导管房间隔分流术： 有突破性进展

继先健科技（深圳 ）有限公司（以下简称先健科技 ）的 LAmbre 封堵器上市以后，2019年上海普实医疗器械股份有限公司的 LACbes 封堵器正式上市，并在 2020 年覆盖全国 20 余省级行政区，完成体内置入近 300 例。

未来 TPVR 产品的开发重点在于解剖适应证，尤其是倒漏斗状流出道、合并分支狭窄、肺动脉全程瘤样扩张的患者。

至今，全球已经有超过 70 万例患者接受了经导管主动脉瓣介入治疗（TAVR）。我国实施病例已超7 000例。而报告估计，我国≥75岁人群重度主动脉瓣狭窄患者超过190万。

经导管三尖瓣介入治疗：尚处于起步阶段

基于此，2020 年欧洲成人先心病管理指南将 TPVR 升级为Ⅰ类推荐指征，是治疗解剖条件合适者的右心室流出道 - 肺动脉瓣功能不全的首选方法。

我国在该领域目前处于“量质 ”齐增的关键阶段，随着新一代可回收自膨胀瓣膜以及球囊扩张瓣膜等多种器械的广泛使用，未来将会开展更多高质量的临床研究，以推动全球TAVR发展。

Atrial Flow Regulator 获得了欧盟 CE 认证，FDA 审批的两项关键性随机平行双盲对照研究 REDUCE LAPHF Ⅱ [IASD，针对 HFpEF 和射血分数中间值的心力衰 竭（HFmrEF）]、RELIEVE-HF 研 究 [V-wave， 针对 HFpEF 与射血分数减低的心力衰竭（HFrEF）] 于 2017 年启动，其结果令人期待。

左心耳封堵术：已成抗凝治疗的重要补充和替代方案