国内首个PCSK9抑制剂上市（用于,12岁纯合子型家族性高胆固醇血症,国内也处于开发竞赛）

该品种的上市申请于2017年10月获得了CDE承办受理，2017年12月被纳入到优先审评程序，进口审评耗时不足1年。

PCSK9能够与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C，也称坏胆固醇）的能力。

该疾病的临床诊断标准: 治疗前LDL-C＞13 mmol/L或治疗后 LDL-C＞8 mmol/L，并且10岁之前出现皮肤肌腱黄色瘤或者父母LDL-C水平与杂合子型FH（HeFH）一致。

转载：请标明“中国循环杂志”

PCSK9，中文全称前蛋白转化酶枯草溶菌素9型，是他汀类药物之后最可靠的降脂药靶点。

纯合子型家族性高胆固醇血症患病率极低，估计约百万分之一，是一种严重的罕见病，在不采取任何治疗手段的情况下，患者通常于30岁之前死于冠心病。

8月8日，安进宣布依洛尤单抗（evolocumab）正式获得国家药品监督管理局的批准，用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。

国内PCSK9单抗抑制剂类也处于开发竞赛，处于第一梯队的本土制药企业有4家，分别为君实生物、信达生物、康融东方以及恒瑞医药。

Evolocumab成为首个在中国上市的PCSK9类降脂药，中文商品名瑞百安。