国内首个PCSK9抑制剂上市(用于,12岁纯合子型家族性高胆固醇血症,国内也处于开发竞赛)
PCSK9,中文全称前蛋白转化酶枯草溶菌素9型,是他汀类药物之后最可靠的降脂药靶点。
8月8日,安进宣布依洛尤单抗(evolocumab)正式获得国家药品监督管理局的批准,用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)。
PCSK9能够与低密度脂蛋白受体(LDLR)结合,降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C,也称坏胆固醇)的能力。
国内PCSK9单抗抑制剂类也处于开发竞赛,处于第一梯队的本土制药企业有4家,分别为君实生物、信达生物、康融东方以及恒瑞医药。
Evolocumab成为首个在中国上市的PCSK9类降脂药,中文商品名瑞百安。
该品种的上市申请于2017年10月获得了CDE承办受理,2017年12月被纳入到优先审评程序,进口审评耗时不足1年。
转载:请标明“中国循环杂志”
纯合子型家族性高胆固醇血症患病率极低,估计约百万分之一,是一种严重的罕见病,在不采取任何治疗手段的情况下,患者通常于30岁之前死于冠心病。
该疾病的临床诊断标准: 治疗前LDL-C>13 mmol/L或治疗后 LDL-C>8 mmol/L,并且10岁之前出现皮肤肌腱黄色瘤或者父母LDL-C水平与杂合子型FH(HeFH)一致。
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