（ESC2017重磅研究万众瞩目,RE,DUALPCI研究,房颤患者冠脉介入术后抗凝策略将有重大突破）

转载：请标明“中国循环杂志”

对于接受PCI的患者而言，如果同时有房颤，术后的抗凝就成了问题。因为PCI术后要求使用双联抗血小板治疗，脑卒中高危房颤则需要使用华法林或新型抗凝药物抗凝。同时使用多种抗栓药物就有出血的风险。

RE-DUAL PCI™研究设计

在这种情况下，RE-DUAL PCI™研究能否成功突围就成了令人瞩目的焦点。

之前国内外多项指南的相关推荐，多为华法林与抗血小板药物的双联、三联抗栓治疗。但近年来，随着新型抗凝药物的经验积累，关于新型抗凝药物与华法林用于PCI术后的疗效与安全性比较，已有多项大型随机对照试验。

试验主要终点是评估至首次发生国际血栓与止血学会（ISTH）定义的大出血事件，或主要的临床相关非大出血事件(CRNM)发生的时间。

RE-DUAL PCI™研究设计示意图

[3] Cannon CP, Gropper S, Bhatt DL, et al. Design and Rationale of the RE-DUAL PCI Trial: A Prospective, Randomized, Phase 3b Study Comparing the Safety and Efficacy of Dual Antithrombotic Therapy With Dabigatran Etexilate Versus Warfarin Triple Therapy in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation Who Have Undergone Percutaneous Coronary Intervention With Stenting. Clin Cardiol, 2016 39(10):555-564.

哈佛大学Christopher Cannon教授是该研究的首席研究者，称该研究将会为接受PCI治疗的房颤患者带来福音。

次要终点评估至首次事件（死亡、血栓事件）发生的时间，包括全因死亡（心血管、非心血管或原因不明）、 心肌梗死、卒中/全身性栓塞、计划外血运重建（经皮冠状动脉介入治疗/冠状动脉旁路移植术）。

另外还有两项研究也在进行，分别是AUGUSTUS ACS/PCI（阿哌沙班vs华法林）和ENTRUST-AF-PCI（依度沙班vs华法林）。

参考文献

2016年欧洲心律协会（EHRA）相关指南指出，在房颤伴冠心病患者中，新型抗凝药物似乎优于华法林。

之前的PIONEER AF-PCI研究发现，利伐沙班在心血管事件减少方面未优于华法林，而是减少了TIMI 大出血/小出血和需要临床关注的出血事件。但其使用的利伐沙班剂量（2.5 mg BID与15/10 mg QD）并未被批准用于房颤患者卒中预防。

[1] Lamberts M, Gislason GH, Lip GY, et al. Antiplatelet therapy for stable coronary artery disease in atrial fibrillation patients taking anoral anticoagulant: a nationwide cohort study. Circulation, 129(15):1577-85.

房颤PCI患者抗凝面临困境

[2] Heidbuchel H, Verhamme P, Alings M,et al. Updated European Heart Rhythm Association practical guide on the use of non-vitamin-K antagonistanticoagulants in patients with non-valvular atrial fibrillation: Executive summary. Eur Heart J. 2016 Jun 9. pii: ehw058. [Epub ahead of print]

2周后，2017年欧洲心脏病学会（ESC）年会就要召开了，会上将要公布一项万众瞩目的研究：RE-DUALPCI™，该研究的目的是，对于房颤患者，在冠状动脉介入治疗（PCI）术后比较达比加群联合P2Y12抑制剂双抗，是否优于华法林联合双联抗血小板治疗？

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RE-DUAL PCI™研究是一项在2502例非瓣膜性房颤冠脉介入患者中进行的全球、事件-驱动、临床Ⅲb期、前瞻性、随机、开放标签，盲终点(PROBE)的活性对照研究，旨在验证达比加群在这类患者中的安全性和疗效。

研究中，受试者被随机分为3组（每组834例），分别接受达比加群（150 mg BID）加一种抗血小板药物 (P2Y12抑制剂)、达比加群（110 mg BID）加一种抗血小板药物(P2Y12抑制剂)和华法林加二联抗血小板药物(阿司匹林 P2Y12抑制剂)治疗。