阜外医院心律失常中心参与的研究刊登新英格兰医学杂志(胶囊,起搏器安全可靠)
共有25例患者共发生过28例不良事件,主要包括心脏穿孔、心衰、血栓形成等。
该研究共纳入了来自全球 19个国家的725例患者,成功率为99.2%。术后6个月的随访结果显示主要的有效性和安全性终点分别为96%和98.3%。
张澍教授表示,这种起搏器操作简单、微创美观、无囊袋及导线并发症等优势,临床应用有一定优势。
近日,新英格兰医学杂志上发布一项研究,报告了无导线起搏器的全球临床研究结果,证明这种新型起搏器在人体内使用的安全性和可靠性。
张澍介绍,无导线起搏器集脉冲发生器与起搏电极于一体,以微缩胶囊的形式植入患者的心腔,无需皮下切口和囊袋,也无需静脉植入心内膜导线,大小与子弹头相似,又号称胶囊起搏器,被誉为2015年10大医学创新之一。
国家心血管病中心阜外医院心律失常中心张澍的团队参与了该研究,张澍教授还是该研究的指导委员会成员。
图1 Micra经导管无导线起搏器被植入右心室心尖部,起搏器近端通过栓绳与递送系统连接,远端通过四个爪形结构固定于心肌
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张澍还说,基于6个月的随访结果,预计平均电池寿命12.5年,其中将有94%的患者电池寿命超过10年。
但张澍也认为,该临床研究为非随机、对照研究,没有直接与传统的永久性起搏器相比较,而且这种新型起搏器只具备单腔心室起搏功能,随访结果仅限于6个月的临床数据,其长期安全性及有效性仍需进一步临床观察。
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来源:Reynolds D, Duray GZ, Omar R,
图1 随访期间无主要并发症的生存率
张澍介绍,传统起搏器植入相关并发症较高,如血胸、气胸、导线移位、导线断裂和皮下囊袋感染等,约12.5%左右。
2015年2月10日阜外医院入选了第一例患者,之后共入选五例,随访时这些患者的各项参数工作良好。
et al. A Leadless Intracardiac Transcatheter Pacing System. N Engl J Med, 2015
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