让LDL(C低于婴儿水平,安全吗,FOURIER,OLE新分析)
脐带血及新生儿的LDL-C水平约为30 mg/dl(0.77 mmol/L),LDL-C降低到比新生儿还低的水平,是否安全呢?
研究者发现,在FOURIER-OLE研究中,分别有24%和40%的患者LDL-C达到<20和20~<40mg/dL(分别相当于<0.5、0.5~<1.0 mmol/L)。
2月13日,Circulation杂志发表的一项基于FOURIER-OLE研究的新分析表明,LDL-C长期降至20 mg/dl(0.5 mmol/L)以下时,可显著降低心血管事件发生风险,同时没有明显的安全性问题。
这项新分析评估了FOURIER-OLE研究中前两年的LDL-C平均值与心血管事件和安全性事件发生率之间的关系。
FOURIER-OLE研究是之后的开放标签延长试验,该研究中6635例患者接受开放标签的依洛尤单抗治疗,额外随访5年。
来源:
[1]Association Between Achieved Low-Density Lipoprotein Cholesterol Levels and Long-Term Cardiovascular and Safety Outcomes: An Analysis of FOURIER-OLE. Circulation, 13 Feb 2023
阜外医院李建军教授曾指出,与血压和血糖的“J”型效应曲线不同,PCSK9抑制剂进一步降低LDL-C并具有良好的安全性,提示人类最佳的LDL-C尚未发现或暂无下限阈值。
在整个FOURIER研究和FOURIER-OLE研究最长8.6年的随访期中,均观察到了类似的结果。
而且,这种关系在校正多个潜在混淆因素后依然存在。
FOURIER 研究显示,在40~85岁高危心血管患者群中,将低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)降至极低甚至接近婴儿出生时的水平,不仅可改善预后,且安全性良好。
在FOURIER研究中,共27 564例稳定性动脉粥样硬化性心血管病患者被随机分入依洛尤单抗(PCSK9抑制剂)组和安慰剂组,中位随访2.2年。
分析结果显示,LDL-C水平与研究的主要有效性终点(包括心血管死亡、心梗和中风)和安全性终点(严重不良事件、新发或复发癌症、白内障相关不良事件、出血性中风、新发糖尿病、神经认知不良事件、肌肉相关事件、非心血管死亡)之间为单一的关系,即LDL-C越低,即便低至0.5 mmol/L以下,这些终点事件的发生风险也越低。
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