对于二叶瓣（国产Venus,A瓣膜TAVR安全有效,全国22个中心研究）

近日，阜外医院吴永健、王墨扬等通过总结全国22个中心真实世界 Venus-A 瓣膜行二叶瓣TAVR的经验回答了这个问题。

二叶瓣经导管主动脉瓣置换术（TAVR）是目前急需攻克的技术难点，真实世界中，采用第一代国产自膨胀式Venus-A瓣膜行二叶瓣 TAVR效果如何？

据介绍，目前中国 TAVR 患者具有二叶瓣占比高（约占 TAVR 患者总量 40%）且瓣叶钙化增生严重的特点，同时所应用器械仍以国产不可回收自膨胀式瓣膜为主。

所有患者均采用Venus-A 瓣膜行TAVR治疗，术中无死亡、无冠状动脉闭塞、无瓣环破裂，1 例）患者急诊外科开胸，7例患者出现瓣膜移位，24 例患者进行了第二枚瓣膜置换。

术后 30 d 随访，全因死亡率0.5%，致残性脑卒中发生率 0.5%，无延迟冠状动脉闭塞及瓣环破裂。新发永久起搏器植入19例。

释放后即刻 4 例患者出现中度及以上瓣周反流，6 例患者仍有残余狭窄。

与经典美敦力系列自膨胀式瓣膜相比，这项研究 30 d主要安全终点结果（全因死亡率 0.5%，致残性脑卒中 0.5%）优于 Yoon 等采用 162 例第一代不可回收CoreValve 瓣膜在二叶瓣 TAVR 得到的结果（30 d 全因死亡率 3.6%，脑卒中发生率 1.8%）；

这种现象符合带脊二叶瓣瓣上结构情况较 0 型二叶瓣更为复杂的特点，其瓣上空间开放程度容易受到瓣叶钙化分布以及脊的位置影响，从而增加了置换过深的风险导致起搏器植入比例增高。

这些患者平均年龄71.77岁，男性占56.8%。

这项研究共入选22 个中心行 TAVR 的二叶瓣重度狭窄患者199例，根据 CT 核心实验室判断按Sievers分型，有121例（60.8%）分入 0 型二叶瓣组，78例（39.2%）分入1 型二叶瓣组。

30天随访超声心动图提示，主动脉瓣平均跨瓣压差、主动脉瓣峰值流速及左心室射血分数较基线有明显改善。5 例患者仍存在中量及以上瓣周反流。

在这项研究中，患者基线主动脉瓣狭窄程度重，术前左心室功能较 Venus-A 上市前研究入组患者更差，且 NYHA 心功能分级Ⅲ级以上占比高。

研究显示，真实世界中采用 Venus-A 瓣膜行二叶瓣 TAVR 短期整体效果满意，安全性及有效性良好。

另外，在手术过程中，96.4%的患者进行了球囊预扩张，同时瓣膜较瓣环水平超尺寸比例仅为 4.1%，远远低于自膨胀式瓣膜 15%~20% 的推荐超尺寸比例。

不过，与Venus-A 上市前研究二叶瓣组数据相比，术中死亡率（0% vs. 2.3%）、冠状动脉闭塞（0% vs. 4.5%）、瓣中瓣（12.1% vs. 20.5%）、永久起搏器植入比例（9.5% vs. 20.5%）均有明显改善。

另外，该研究中， TAVR 术后新植入永久起搏器比例，1型二叶瓣组明显高于 0 型二叶瓣组。

与第二代可回收 Evolut 及 Evolut PRO 自膨胀式瓣膜行二叶瓣TAVR 结果相当（30 d 全因死亡率 0.7%，致残性脑卒中 0.7%）。