对于二叶瓣(国产Venus,A瓣膜TAVR安全有效,全国22个中心研究)
另外,该研究中, TAVR 术后新植入永久起搏器比例,1型二叶瓣组明显高于 0 型二叶瓣组。
近日,阜外医院吴永健、王墨扬等通过总结全国22个中心真实世界 Venus-A 瓣膜行二叶瓣TAVR的经验回答了这个问题。
这项研究共入选22 个中心行 TAVR 的二叶瓣重度狭窄患者199例,根据 CT 核心实验室判断按Sievers分型,有121例(60.8%)分入 0 型二叶瓣组,78例(39.2%)分入1 型二叶瓣组。
据介绍,目前中国 TAVR 患者具有二叶瓣占比高(约占 TAVR 患者总量 40%)且瓣叶钙化增生严重的特点,同时所应用器械仍以国产不可回收自膨胀式瓣膜为主。
另外,在手术过程中,96.4%的患者进行了球囊预扩张,同时瓣膜较瓣环水平超尺寸比例仅为 4.1%,远远低于自膨胀式瓣膜 15%~20% 的推荐超尺寸比例。
所有患者均采用Venus-A 瓣膜行TAVR治疗,术中无死亡、无冠状动脉闭塞、无瓣环破裂,1 例)患者急诊外科开胸,7例患者出现瓣膜移位,24 例患者进行了第二枚瓣膜置换。
不过,与Venus-A 上市前研究二叶瓣组数据相比,术中死亡率(0% vs. 2.3%)、冠状动脉闭塞(0% vs. 4.5%)、瓣中瓣(12.1% vs. 20.5%)、永久起搏器植入比例(9.5% vs. 20.5%)均有明显改善。
这些患者平均年龄71.77岁,男性占56.8%。
术后 30 d 随访,全因死亡率0.5%,致残性脑卒中发生率 0.5%,无延迟冠状动脉闭塞及瓣环破裂。新发永久起搏器植入19例。
在这项研究中,患者基线主动脉瓣狭窄程度重,术前左心室功能较 Venus-A 上市前研究入组患者更差,且 NYHA 心功能分级Ⅲ级以上占比高。
30天随访超声心动图提示,主动脉瓣平均跨瓣压差、主动脉瓣峰值流速及左心室射血分数较基线有明显改善。5 例患者仍存在中量及以上瓣周反流。
释放后即刻 4 例患者出现中度及以上瓣周反流,6 例患者仍有残余狭窄。
研究显示,真实世界中采用 Venus-A 瓣膜行二叶瓣 TAVR 短期整体效果满意,安全性及有效性良好。
这种现象符合带脊二叶瓣瓣上结构情况较 0 型二叶瓣更为复杂的特点,其瓣上空间开放程度容易受到瓣叶钙化分布以及脊的位置影响,从而增加了置换过深的风险导致起搏器植入比例增高。
二叶瓣经导管主动脉瓣置换术(TAVR)是目前急需攻克的技术难点,真实世界中,采用第一代国产自膨胀式Venus-A瓣膜行二叶瓣 TAVR效果如何?
与经典美敦力系列自膨胀式瓣膜相比,这项研究 30 d主要安全终点结果(全因死亡率 0.5%,致残性脑卒中 0.5%)优于 Yoon 等采用 162 例第一代不可回收CoreValve 瓣膜在二叶瓣 TAVR 得到的结果(30 d 全因死亡率 3.6%,脑卒中发生率 1.8%);
与第二代可回收 Evolut 及 Evolut PRO 自膨胀式瓣膜行二叶瓣TAVR 结果相当(30 d 全因死亡率 0.7%,致残性脑卒中 0.7%)。
依从性如何?效价比怎样?他汀原研药和国产仿制药大比拼!北京安贞医院马长生等研究
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