治疗二尖瓣反流国产器械（Mitralstitch,亮相,阜外医院潘湘斌等first,in,human研究）

安全终点为术中及术后30天内无重大不良事件。疗效终点为手术成功，定义为在二尖瓣上成功植入一个或多个人工腱索，并在手术结束时和术后30天二尖瓣反流从重度降至中度或以下。

来源：Wang S, et al. Initial experiences of transapical beating-heart mitral valve repair with a novel artificial chordal implantation device. J Card Surg, 2022, 37(5):1242-1249.

传统的二尖瓣修复手术需要体外循环，风险较高。在经食管超声心动图（TEE）指导下，经心尖人工腱索植入术是一种新的治疗方法，可以微创修复二尖瓣，无需体外循环。

MitralStitch是国内首款用于二尖瓣反流微创治疗手术的瓣膜修复系统，是全自主知识产权，是真正的中国技术、中国方案。2018年1月19日在云南阜外医院完成全球首例临床应用。

该研究在云南阜外心血管医院和北京安贞医院进行。纳入10例严重退行性二尖瓣反流患者，平均年龄63.7岁，均应用二尖瓣Mitralstitch系统行经心尖人工腱索植入术。手术在全身麻醉和心脏超声指导下通过左胸小切口进行。

转载：请标明“中国循环杂志”很多疑难复杂病例,一个医生一生也只能见到一次

出院前，5例患者的二尖瓣反流从严重降至无或轻微，5例患者的二尖瓣反流为轻度。5例患者接受了一个人工腱索植入，4例患者接受了两个，1例患者接受了三个，2例患者同时接受了二尖瓣缘对缘修复术。

近期，阜外医院潘湘斌等发表了首次在人体应用新型人工腱索植入装置（Mitralstitch系统）治疗退行性二尖瓣反流的研究结果：二尖瓣反流显著改善，显示出良好的修复效果。

作者介绍，MitralStitch系统具有三个显著优势：

在1个月的随访中，所有患者均达到了安全性和有效性终点。

此外，该系统可以进行两种治疗，包括人工腱索植入和二尖瓣缘对缘修复术。MitralStitch二尖瓣修复系统是全球第一个可同时完成人工腱索植入和缘对缘修复的介入器械。

此外，该系统植入了预加载的ePTFE缝合线和PET纱布，模拟了外科纱布缝合线，显著降低了二尖瓣叶上的张力，同时保留了接合面。

首先，该系统有一个独特设计的伸缩臂，由镍钛合金框架作为定位器制成，可以在TEE成像中清楚地识别，并有效地促进抓取脱垂的目标小叶。

6例患者有轻度二尖瓣反流，3例患者有中度二尖瓣反流，1例患者有重度二尖瓣反流复发，并接受了手术修复。

二尖瓣反流是最常见的心脏瓣膜疾病，退行性变是二尖瓣反流最普遍的原因。

这项首次在人体内进行的研究结果表明，使用MitralStitch系统经心尖二尖瓣修复术安全可行。

在研究中，大多数患者只接受了两个人工腱索植入术，术后立二尖瓣反流不超过轻度。与使用其他经心尖人工腱索植入装置相比，植入的腱索数量较少。