【EuroPCR2022】QFR可省2000元费用！徐波、涂圣贤、窦克非、金泽宁、宋雷报告五项FAVOR III China成果

5月17日，2022年欧洲心血管介入治疗大会（EuroPCR）在法国巴黎开幕，中国医学科学院阜外医院徐波教授、上海交通大学涂圣贤教授、中国医学科学院阜外医院窦克非教授、首都医科大学附属北京天坛医院金泽宁教授、中国医学科学院阜外医院宋雷教授同期报道五项FAVOR III China试验的最新研究成果，其中在EuroPCR大会的最新临床试验揭晓（LBCT）环节，共有四项来自中国的原创研究在同一个专场报道。

这是继2021年11月4日在美国TCT大会公布及《柳叶刀》杂志发表主研究后，中国原创高质量研究FAVOR III China再次吸引全球瞩目，标志着中国原创QFR技术又添新证据，将有望进一步推动其成为冠脉功能学评估的常规应用。

FAVOR III China研究是由国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院发起，徐波教授与乔树宾教授担任主要研究者，全国26家中心共同参与的大规模、对受试者和临床评价者设盲、随机、“假”对照临床试验。

QFR，定量血流分数（Quantitative Flow Ratio）是中国科学家团队原创，具有自主知识产权的基于冠脉造影的计算冠脉生理学评估和手术规划技术，无需压力导丝或血管扩张药物，可在术中实时分析、反复测量。

FAVOR III China研究主文章证明，与传统冠脉造影指导PCI相比，采用QFR（AngioPlus，博动医疗，上海）指导介入治疗策略能显著改善患者，降低患者1年内35%的术后风险。

徐波：QFR指导PCI在中国和欧洲均具备显著的卫生经济学效益

中国医学科学院阜外医院徐波教授代表FAVOR III China全体研究团队报道了QFR指导PCI的卫生经济学效益，结果显示，相比于冠脉造影指导，QFR指导的PCI在中国可显著降低患者1年内的医疗开支，即使换算成欧洲医疗体制下的费用计算，QFR指导PCI同样也具有显著的卫生经济学效益。

这是全球首次完成的基于造影的计算冠脉生理功能学技术的卫生经济学循证医学证据，也是中国心脏介入器械领域的首个卫生经济学研究成果。

意大利圣母山教堂诊所Giuseppe Di Gioia教授对该研究结果的公布给予了高度评价：“这是一项非常重要的研究，结果显示无论在中国还是欧洲，使用QFR进行功能学指导PCI策略的选择都不会增加患者的医疗费用。术者不用过于顾及医保负担，也可以非常放心的使用QFR进行PCI手术指导。”

研究收集了所有3825例完成1年随访患者从首次入院到术后1年随访期间相关医疗支出数据，包括手术及住院费用、药物费用、以及1年随访期间MACCE相关的费用。

主要研究结果显示，QFR指导组的患者的所有医疗费用显著低于造影指导组（¥ 64658.6±27653.7 vs. ¥ 66635.2±28081.9, P=0.03），能为每位患者节约1977.0（95% CI：209.7~3744.0）元医疗花费。

即使在中国医保改革（带量采购和DRG）后，QFR指导组患者的所有医疗费用仍显著低于造影指导组（P=0.03），平均每位患者节约1656.0（95% CI：169.8~3141.0）元。

参考近期发表的国际大型研究FLOWER-MI，按照欧洲当代的支架费用、住院费、PCI手术费及临床事件相关费用进行替换测算，通过增量成本效益分析（ICER）结果显示，仅需额外增加288元人民币的花费，即可在1年内减少1次MACCE事件的发生，说明QFR及时在欧洲医疗体制下，仍可以实现显著的卫生经济学效益。

徐波教授指出，虽然QFR在海外的实际卫生经济学效益还需要更多临床研究验证，但本研究结果提示，即使增加相应的检查费，基于QFR指导的PCI仍然可以节省1年内的整体医疗开支。大多数心血管介入创新技术在改善患者临床疗效的同时都会增加患者的经济负担，而本研究证明QFR既可以改善疗效，又可以节省费用，未来有望在临床广泛应用，给患者和社会带来更多的实际获益。

涂圣贤：全球首个基于造影的径向壁应变RWS技术结合QFR指导PCI可进一步降低术后风险

上海交通大学涂圣贤教授代表研究团队提出了基于造影的参数：径向壁应变（RWS, AngioPlus Core, 博动医疗，上海），在无耗材的情况下评估血管的生物力学特性，是全球首个基于冠脉造影计算径向壁应变从而间接反映斑块稳定性的创新技术。

研究收集了FAVOR III China研究中的824条血管进入分析，主要研究终点是1年血管复合事件（VOCE），包括血管相关的心源性死亡，血管相关的心梗（非围术期）以及缺血驱动的靶血管血运重建。

研究发现，发生VOCE事件（n=46）和未发生VOCE事件（n=778）两组的RWSmax存在显著性差异（14% vs 10%, P<0.001），ROC曲线得出RWSmax>12%是RWSmax预测1年VOCE事件的最佳阈值。

主要研究结果显示，RWSmax>12%组1年VOCE事件的发生率为14.3%，与对照组（2.9%）相比存在显著性差异，相对风险提升了3.49倍（HR=4.49，95% CI：2.45~8.24, P<0.0001）。

窦克非：基于QFR的功能性完全血运重建可显著改善患者预后

中国医学科学院阜外医院窦克非教授代表研究团队报道了一项FAVOR III China亚组分析：QFR指导的PCI治疗组和传统冠脉造影指导组的预后结局。

根据rFSS（即PCI术后QFR≤0.80的血管残余SYNTAX评分的总和）将患者分为功能性完全血运重建（FCR）组（rFSS=0）和功能性不完全血运重建（FIR）组（rFSS≥1）。PCI指导组中FCR组和FIR组患者分别为1669例和225例；造影指导组中FCR组和FIR组患者分别为1552例和335例。研究分别对比不同指导组下的都实现功能性完全血运重建，即FCR患者的心脏不良事件（MACE）的1年发生率。

研究结果显示，QFR指导组中FCR患者的1年MACE事件发生率为4.1%，与造影指导组的6.3%相比，相对风险下降35%（HR=0.65）。其主要获益源于QFR指导组具有更低的心肌梗死（2.3% vs. 4.3%）。

即使排除围手术期心肌梗死，非围术期心肌梗死（0.2% vs 1.4%）发生率，QFR组都比造影组低。

重要的是，对于FCR的患者两组依然出现1年临床疗效的差异，与QFR指导PCI的策略改变直接相关。

金泽宁：QFR指导糖尿病患者介入治疗策略可显著改善患者预后

首都医科大学附属北京天坛医院金泽宁教授代表研究团队报道了FAVOR III China研究的预设亚组研究，对比在糖尿病患者中，QFR指导PCI治疗组和传统造影指导组的预后结果。

在FAVOR III China入组的患者中，QFR指导组1922例患者中包含糖尿病患者648例，造影指导组1925例患者中包含糖尿病患者为647例。研究对比不同指导组下的糖尿病患者的1年临床结局。主要研究终点为1年主要不良心脏事件（MACE），包括全因死亡、心肌梗死及缺血驱动的血运重建，主要次要终点为排除围术期心梗后的1年MACE事件。

研究结果显示，糖尿病患者中QFR指导组1年MACE事件发生率为6.2%，与造影指导组9.6%相比，相对风险显著下降36%（HR=0.64）。对于非糖尿病组，主要终点发生率（5.6% vs 8.3%), QFR 组比造影组相对风险下降34%（HR=0.66)。

其主要获益源于QFR指导PCI的策略改变。与造影组相比，QFR指导安全地推迟了糖尿病患者不必要的介入治疗（20.5% vs. 4.6%），同时发现了目测不严重但显著缺血和有干预意义的病变（4.8% vs. 2.0%）。本项研究表明，QFR指导的PCI手术能够帮助术者甄别有意义的罪犯血管，从而使患者获益。

宋雷：QFR指导多支冠脉病变（MVD）介入治疗可显著改善患者预后

中国医学科学院阜外医院宋雷教授代表研究团队报道了一项FAVOR III China的预设亚组分析，以探索QFR指导在MVD患者介入治疗中的作用。

研究采用FAVOR III China研究的数据，QFR指导组分为多支病变组（1023例患者）和非多支病变组（890例患者），其中99.6%患者完成1年随访。造影指导组也分为多支病变组（1043例患者）和非多支病变组（869例患者），其中99.2%患者完成1年随访。多支病变的定义为心外膜动脉存在2个或3个显著病变（目测直径狭窄率≥50%），或者左主干存在一个狭窄≥50%的病变（相当于2支血管存在病变）。

主要研究终点为1年主要不良心脏事件（MACE），包括全因死亡、心肌梗死及缺血驱动的血运重建，主要次要终点为排除围术期心梗后的1年MACE事件。

研究结果显示，在多支病变患者中，QFR指导组的意向处理血管进行延期或非意向处理血管进行了治疗的患者比例显著低于造影指导组（29.4% vs. 10.1%）。在非多支病变患者中，以上数据同样具有显著的统计学差异。

MVD患者的获益主要源于QFR指导有助于识别出那些真正需要干预，以及那些可以安全地推迟PCI的病变和血管。本研究发现在多支病变患者中，QFR指导组的意向处理血管进行延期，或非意向处理血管进行了治疗的患者比例显著高于造影指导组（29.4% vs. 10.1%），即QFR指导组MVD患者的策略改变更多，这表明生理学指导对MVD患者的益处可能比单支血管疾病患者更显著。

本研究是迄今为止在MVD患者中使用生理学评估的最大随机对照临床试验，证明了QFR指导在MVD人群的获益与整体人群保持一致，基于QFR的病变选择策略优于传统的造影指导。

转载：请标明“中国循环杂志”很多疑难复杂病例,一个医生一生也只能见到一次