达比加群酯特异性逆转剂Praxbind(174,获FDA批准)
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《中国循环杂志》社
“虽然新型口服抗凝药相关出血可以采用常规方法处理,但当患者处于需要迅速处理的罕见紧急情况时,此前尚无特异性的能快速逆转抗凝效应的选择。而idarucizumab的上市,则为接受达比加群酯的患者提供了独一无二的逆转抗凝效应的选择。”美国费城托马斯杰斐逊大学Sidney Kimmel医学院急诊医学教授及RE-VERSE AD™的主要研究者Charles Pollack博士表示。
来源:FDA官网,Boehringer Ingelheim
达比加群酯作为新一代口服抗凝药在2010年上市以来,由于无需常规进行抗凝功能监测或剂量调整,已广泛用于临床。有数据表明,达比加群酯在全球范围的应用经验已经超过400万患者年。
10月16日,全球首个新型口服抗凝药逆转剂、达比加群酯特异性拮抗剂Praxbind®(idarucizumab),经美国食品药品监督管理局(FDA)优先审批后获得批准。
勃林格殷格翰公司还表示,他们将致力于让尽可能多的国家和地区的患者能够有机会应用Idarucizumab。目前,加拿大卫生部等多个监管机构正在对Idarucizumab进行评估。
FDA批准Idarucizumab用于接受达比加群酯治疗后需要逆转其抗凝效应的患者,比如患者在接受急诊手术、介入性操作或者出现危及生命或无法控制的出血并发症时可应用。
“我们非常高兴能提供新型口服抗凝药的首个特异性逆转剂——Praxbind®,该药目前已获得FDA的批准”,勃林格殷格翰心血管药物治疗领域副总裁Jörg Kreuzer教授说,“正如多年前我们推出泰毕全®(达比加群酯)一样,此次Praxbind®的成功获批意味着勃林格殷格翰又一次引领了抗凝治疗领域的进步。我们预期临床实践中会很少用到Praxbind®,即便如此,特异性逆转剂的上市增加了医生和患者选择泰毕全®的信心。”
据悉,Idarucizumab是由勃林格殷格翰公司研发的一种人源性抗体片段。申请材料中健康志愿者数据以及RE-VERSE AD™ 试验中期分析结果显示,Idarucizumab可与达比加群酯分子特异性结合而中和其抗凝效应,并且不会干扰凝血级联。该药在静脉给药后5分钟之内即可起效。
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