一大波国产二尖瓣反流介入器械即将上市(阜外医院潘湘斌等撰文)
近十多年来,越来越多的二尖瓣反流患者接受介治疗,目前已有多种二尖瓣反流介入技术,包括二尖瓣缘对缘介入修复、二尖瓣人工腱索修复及成型环修复、经导管二尖瓣置换。
目前,MitraClip 已在该政策的指导下,依托高质量的国外临床研究数据,我国早期探索性临床研究及亚洲注册研究数据已经获得国家药品监督管理局批准上市,并在我国开展进一步上市后临床研究。
其中,人工腱索修复器械 MitralStitch(德晋医疗,杭州)及缘对缘瓣叶修复器械 ValveClamp(捍宇医疗,上海)公布了首例人体植入的研究结果,目前这两款器械已进入确证性临床试验阶段。
另外两款二尖瓣介入置换产品在经历了完善的临床前评价后,也相继进入了探索性人体临床研究阶段。
针对中国二尖瓣反流介入临床研究设计及审评,作者指出,完善的临床试验设计及选择合适的纳入和排除标准是验证器械有效性、安全性、获益人群的重要手段。
同时,随着国产二尖瓣介入器械的不断涌现,临床评价体系也面临更多的挑战,目前我国尚无完善的二尖瓣介入器械临床研究评价体系标准,经验也相对不足。
对于不同的二尖瓣介入器械,仍然需要依据具体情况,经过完善的多学科讨论,确定最佳的临床研究方式。
为了规范二尖瓣介入器械临床研究,美国FDA于2019年提出了理想化的方案设计原则,包括:
目前, PASCAL 缘对缘修复器械及 Tendyne、Intrepid两款二尖瓣介入器械均采用了 FDA 推荐的试验设计框架。
二尖瓣病变病理生理复杂,退行性二尖瓣反流与继发性二尖瓣反流患者存在较大差异,且传统治疗方式因患者原发疾病种类、风险因素也有很大差异,这些都为二尖瓣介入新器械临床研究的设计带来极大的挑战。
(3)对于继发性二尖瓣反流患者,鉴于MitraClip 的明确效果,以及外科干预继发性二尖瓣反流风险获益比较高,推荐对于适合 MitraClip 解剖病变的患者,应考虑进行对照器械与 MitraClip 的直接随机对照研究;如果不合适 MitraClip 解剖,则依据患者手术风险,选择与指南推荐的药物治疗或者外科手术干预随机对照的方式进行新器械的评价。
为了更好地推动我国医疗产业的发展,需要多学科之间更加密切的合作,本着高效、严格的标准,踏实、务实、高效地推动中国二尖瓣介入器械的发展,最终惠及我国广大的二尖瓣病变患者。
阜外医院潘湘斌和国家药品监督管理局刘威发表的一项综述指出,尽管我国起步较晚,但在二尖瓣反流介入治疗领域的自主创新器械研发及临床研究已经取得了突破性进展。
所有患者手术流程顺利,术后瓣膜功能满意,无明显反流,目前 4 例患者恢复良好,无严重并发症发生,瓣膜反流消失,顺利进入随访期,体现了TMVR 技术的优越性。
(2)退行性二尖瓣反流患者需区分是否适合外科修复及置换,并依据以上情况进行有效的随机对照研究;
另一款二尖瓣置换产品 Mi-thos(纽脉医疗,上海)已成功于复旦大学附属中山医院、西启动人体临床研究,目前已经成功完成近10 例患者(包括退行性二尖瓣反流及继发性二尖瓣反流患者)植入。
阜外医院报道了中国首次利用经导管二尖瓣置换技术成功治疗的 2 例患者。患者外科手术风险均极高,1 例为功能性二尖瓣反流患者,1 例为退行性二尖瓣反流患者。介入治疗采用 Mitrafix(以心医疗,上海 )完成,植入后效果满意,无明显瓣周漏,瓣膜功能良好 。
为了更好地引进国外优秀的医疗器械,国家药品监督管理局于 2017 年出台了一些高效、创新的改革政策,其中包括接受国外大规模高质量的临床研究证据作为国内审批的重要参考。
(1)退行性二尖瓣反流及继发性 MR 应该进行有效的分层分析或独立入组;
同样,一些进口二尖瓣介入器械,如Neochord DS1000(NeoChord, 美 国 )、Amend(Valcare Medical,以色列 )、ARTO(Ample Medical,美国)等也在我国进行了探索性临床研究,但由于早期经验有限,临床研究结果差异较大。
新版慢性肾病防治指南:每年应进行1次白蛋白尿和血肌酐检测
近年来,慢性肾病亮起红灯,患病率逐年上升。有数据显示,全球一般人群患病率已高达14.3%,我国成人为10.8%。近期,上海慢性肾脏病早发现及规范化诊治与示范项目专家组在参考国外指南基础上,结合中国国情,制定了新指南。要点如下:1.慢性肾病长期无症状,若早期能得以良好控制,甚至可逆转病情;2.无论有无危险因素都要进行筛查,建议每年进行1次白蛋白尿和血肌酐的检测。阜外医院蒋雄京等在国内率先开展联合激光消蚀治疗下肢动脉疾病
对于慢性外周动脉疾病,置入支架已成为当前主流治疗方法,但支架再狭窄发生率高。传统治疗应用球囊扩张联合或不联合支架置入术,但由于患者血管内膜和细胞外基质增生显著,容量负荷较大,严重影响了二次手术效果。而近日中国医学科学院阜外医院蒋雄京、车武强等应用准分子激光斑块消蚀术联合球囊扩张治疗的一例股浅动脉支架闭塞,疗效显著。这位患者,男性,63岁,因“间歇性跛行2年余,加重3个月”入院。杨进刚阜外2023-08-05 12:26:480000亚洲人和欧美人高血压特征大不同!王继光等发布共识称:亚洲人更需动态血压监测
杨进刚阜外2023-08-31 13:01:490000疫情究竟几时休?中疾控权威专家表示,新冠或将成季节性疾病?
其实最近几个月我们很少听到有关新冠病毒的消息,很多人都认为,新冠已经彻底消失了。现在不少地区和省市已经下发相关通知,表示公众场合没有戴口罩的必要,越来越多的人脱下口罩,大口大口的呼吸新鲜空气。疫情已经消失,这成了大家的共识,可前几天举办的2023全国疫苗与健康大会上,中疾控首席专家董小平先生表示:疫情或许并没有消失。健康号2023-04-17 17:39:030000