国产二代可吸收支架崭露头角（阜外医院高润霖院士研究称,上海微创医疗薄壁支架安全有效）

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在冠脉介入领域，每一次介入技术的创新都会推动介入治疗迅速进步，但同时也会带来一些挑战。 前不久，乐普（北京）医疗器械股份有限公司研制的创新产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”已获批上市。 1月7日，阜外医院高润霖院士、徐波教授等发表的FUTURE‐I研究3年临床和影像学随访结果表明，治疗不复杂的冠脉病变，由我国自主研发的生物可吸收雷帕霉素（西罗莫司）靶向洗脱冠脉支架Firesorb（火鹮，上海微创医疗）可行、安全、有效。 据研究者介绍，这是Firesorb首次在人体进行的前瞻性、开放标签研究。 这款国产支架是第二代生物可吸收支架，支架壁仅厚100~125μm，远低于第一代生物可吸收支架，有利于支架置入后迅速内膜化，从而降低术后血栓风险及加速后期的吸收周期，减少晚期生物学风险。 之前，美国雅培公司研发的第一代生物可吸收支架Absorb BVS上市后又迅速撤市了，估计是支架壁太厚了（>150 μm），这几乎是金属支架的2倍，会导致支架突出明显，血流不稳，血管再内皮化延迟，吸收过程中出现不良分解。 而国产支架Firesorb首先具有良好的物理性能，器械置入能获得100%的成功，抗断裂、急性弹性回缩率低，无晚期弹性回缩，几何形状维持良好。 其次，该研究显示，Firesorb长期安全性良好，尤其是在生物可吸收阶段，3年随访期间未出现支架血栓形成，同时血管内皮愈合良好、支架小梁覆盖完全，晚期支架不连续发生率低。 另外，该研究证实了Firesorb的长期有效性，3年随访时因心肌缺血导致的靶病变血运重建率仅为2.2%，最小管腔直径和晚期官腔丢失情况也令人满意。 该研究于2016年1~3月共纳入45例单处新发冠脉病变患者，这些患者在成功置入Firesorb后，以2:1的比例随机分为两个队列：队列1（30例）于术后6个月和24个月时接受多种影像学检查，包括定量冠脉造影（QCA）、血管内超声（IVUS）、光学相干断层扫描（OCT）；队列2（15例）于术后12个月和36个月接受上述影像学检查。 所有患者于术后1、6、12个月接受临床随访，此后每年接受1次随访，最长随访5年。 结果显示，3年随访时，1例患者出现靶病变失败（包括心原性死亡、靶血管心肌梗死、缺血驱动的靶病变血运重建），但没有出现支架血栓形成。 术后6个月至术后2年，队列1中支架内最小管腔直径显著减小（2.53 ± 0.24 mm vs 2.27 ± 0.37 mm）；队列2的支架内最小管腔直径从术后第1年至第3年虽也有所减小，但无显著差异（2.48 ± 0.28 mm vs 2.22 ± 0.13 mm）。 OCT检查结果显示，3年随访时，支架新生内膜覆盖率达到99.8%，晚期支架不连续发生率极低，仅1例患者两个横截面出现3处支架贴壁不良。 来源：Song L, et al. First-in-man study of a thinner-strut sirolimus-eluting bioresorbable scaffold (FUTURE-I): Three-year clinical and imaging outcomes. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Jan 7.