国产二代可吸收支架崭露头角(阜外医院高润霖院士研究称,上海微创医疗薄壁支架安全有效)
在冠脉介入领域,每一次介入技术的创新都会推动介入治疗迅速进步,但同时也会带来一些挑战。 前不久,乐普(北京)医疗器械股份有限公司研制的创新产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”已获批上市。 1月7日,阜外医院高润霖院士、徐波教授等发表的FUTURE‐I研究3年临床和影像学随访结果表明,治疗不复杂的冠脉病变,由我国自主研发的生物可吸收雷帕霉素(西罗莫司)靶向洗脱冠脉支架Firesorb(火鹮,上海微创医疗)可行、安全、有效。 据研究者介绍,这是Firesorb首次在人体进行的前瞻性、开放标签研究。 这款国产支架是第二代生物可吸收支架,支架壁仅厚100~125μm,远低于第一代生物可吸收支架,有利于支架置入后迅速内膜化,从而降低术后血栓风险及加速后期的吸收周期,减少晚期生物学风险。 之前,美国雅培公司研发的第一代生物可吸收支架Absorb BVS上市后又迅速撤市了,估计是支架壁太厚了(>150 μm),这几乎是金属支架的2倍,会导致支架突出明显,血流不稳,血管再内皮化延迟,吸收过程中出现不良分解。 而国产支架Firesorb首先具有良好的物理性能,器械置入能获得100%的成功,抗断裂、急性弹性回缩率低,无晚期弹性回缩,几何形状维持良好。 其次,该研究显示,Firesorb长期安全性良好,尤其是在生物可吸收阶段,3年随访期间未出现支架血栓形成,同时血管内皮愈合良好、支架小梁覆盖完全,晚期支架不连续发生率低。 另外,该研究证实了Firesorb的长期有效性,3年随访时因心肌缺血导致的靶病变血运重建率仅为2.2%,最小管腔直径和晚期官腔丢失情况也令人满意。 该研究于2016年1~3月共纳入45例单处新发冠脉病变患者,这些患者在成功置入Firesorb后,以2:1的比例随机分为两个队列:队列1(30例)于术后6个月和24个月时接受多种影像学检查,包括定量冠脉造影(QCA)、血管内超声(IVUS)、光学相干断层扫描(OCT);队列2(15例)于术后12个月和36个月接受上述影像学检查。 所有患者于术后1、6、12个月接受临床随访,此后每年接受1次随访,最长随访5年。 结果显示,3年随访时,1例患者出现靶病变失败(包括心原性死亡、靶血管心肌梗死、缺血驱动的靶病变血运重建),但没有出现支架血栓形成。 术后6个月至术后2年,队列1中支架内最小管腔直径显著减小(2.53 ± 0.24 mm vs 2.27 ± 0.37 mm);队列2的支架内最小管腔直径从术后第1年至第3年虽也有所减小,但无显著差异(2.48 ± 0.28 mm vs 2.22 ± 0.13 mm)。 OCT检查结果显示,3年随访时,支架新生内膜覆盖率达到99.8%,晚期支架不连续发生率极低,仅1例患者两个横截面出现3处支架贴壁不良。 来源:Song L, et al. First-in-man study of a thinner-strut sirolimus-eluting bioresorbable scaffold (FUTURE-I): Three-year clinical and imaging outcomes. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Jan 7.
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阜外医院冯芳:遵循临床研究伦理原则,应注意三个方面
任何在人体开展的研究除了考虑研究的科学性,还需遵循伦理原则,在保障受试者权益、安全性和健康的前提下方能开展临床研究。因此临床研究均需接受伦理审查。阜外医院冯芳教授是一位临床研究者,十多年来参与了十多项国际大规模多中心临床研究的运行管理及合规性管理,她作为阜外医院伦理委员会的秘书,直接参与伦理委员会的管理工作,切身体会到临床研究中需要注意以下三方面的伦理问题。1遵循伦理原则的基本要求研究表明,工程纳米材料对胎儿心血管系统有害
发表在《心血管毒理学》杂志上的基础研究发现,母体吸入的空气中含有工程纳米材料——纳米二氧化钛可能会损害胎儿的心血管发育。在妊娠早期和晚期,污染物对母体和胎儿的心血管系统影响最大。母体吸入纳米二氧化钛会导致血管收缩,限制血液流向子宫,进而减少了胎儿的氧气和营养,从而导致发育迟缓,也可导致常见的妊娠并发症,如宫内生长受限。我国学者证实,多吃水果和体力活动最多可降心血管病患者40%死亡风险
近期,中国慢病前瞻性研究对7万余心血管病和高血压患者随访7年的亚组分析结果表明,不论是多吃水果还是加强体力活动,都能降低全因死亡风险和心血管死亡风险;而既有吃水果习惯,体力活动又多者,死亡风险降低更多。研究显示,与每周几乎不吃水果相比,一周多于3天都吃水果可降低16%的全因死亡风险和21%的心血管死亡风险。体力活动最多者要比最少者,可降低32%的全因死亡风险和35%的心血管死亡风险(图1)。杨进刚阜外2023-08-08 08:49:420000中国阿尔茨海默病和相关痴呆症患者占全球1/4!中国报告
近期,中国阿尔茨海默病报告2022发布。近年来,随着中国人口老龄化进程的加快,神经退行性疾病患者人数激增,尤其是阿尔茨海默病和相关痴呆症。报告指出,2019年,中国阿尔茨海默病和相关痴呆症患者数已超过1300万,占全球的四分之一。与1990年相比,阿尔茨海默病从导致居民死亡的第十大死因,上升到2019年的第五位;疾病负担排位从1990年的第27位上升到2019年的第15位。杨进刚阜外2023-09-25 11:56:340000