JAMA发表最大样本房颤消融和药物治疗随机对照研究（主要终点无差异,但住院率降低,生活质量提高）

Peter Noseworthy新近在基于观察性数据和医保报销数据库也进行了一项关于消融PK药物治疗房颤的研究。

该研究是一项大样本的比较导管消融和药物治疗房颤的随机对照研究，结果显示消融治疗和药物治疗在主要终点无差异（8.0% vs 9.2%）。根据意向治疗性分析（ITT）原则，两组死亡率相似。

他指出，对于这些患者应更关注是否需抗凝、危险因素的改善、饮食运动等的调节等，之后再考虑为改善症状而消融治疗。

[1] CABANA Post-publication Takeaways for Catheter Ablation of AF. Medscape. March 15, 2019.

CABANA研究在2018年美国心律学会科学年会发布以来，余波未息。近日，该研究正式在JAMA发表。

在次要终点分析显示，消融治疗组死亡率或心血管病住院率显著降低，从58.1%降至51.7%。

转载：请标明“中国循环杂志”

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此外，临床试验的入选标准与消融治疗获益也大有关系。在Noseworthy进行的研究中可见，CHA2DS2VASc评分风险因素但低于65岁的患者，事件率非常低。

至于临床试验，任何一个临床试验都会有这样那样的问题。CABANA研究中，药物治疗组中有301例患者接受了消融治疗，消融治疗组中有102例没有进行射频消融治疗；还有患者退出了试验。这就产生了意向治疗性分析问题，意向治疗性分析本身也是不完美的。

他表示，CABANA研究是他一直关注的临床试验之一。在他们进行的研究中医保报销数据库拥有180,000例房颤患者的数据，其中有3/4的患者与CABANA研究相似。他表示，无论对CABANA研究有何看法，该研究都可能适用于日常实践中遇到的患者。

Thomas Munger表示，他比较关注的是次要终点，他认为这对临床医生很重要，因为减少住院治疗和治疗花费是每位医生优先考虑的事儿。

至于意向治疗性分析显示的死亡率阴性结果，可能由于两组双向交叉的患者起到影响。

但试验报告者Douglas Packer认为，CABANA研究明确表明，消融治疗要比药物治疗在预防房颤复发方面要更优，而且相当安全。

研究共纳入了2200例房颤患者，平均年龄68岁，导管消融组和药物治疗组每组有千余患者。90%受试者完成中位48个月的随访。

[2] Packer DL, Mark DB, Robb RA, et al. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 15. doi:10.1001/jama.2019.0693.

Packer教授指出，患者生活质量的改善也是很重要的。有研究显示，消融治疗患者的生活质量明显要比药物治疗更好。

不论是消融还是药物治疗，两组患者都是随机分组的，如果患者交叉，就被从分析中剔除。这意味着分析的受试对象会减少，但不会抹杀随机化的好处。意向治疗性分析是解释性分析不是探索性分析，还是比较清楚展示了两组治疗手段是否会降低死亡率的好处。就此，主要终点和次要终点的相对风险降低了大约25%~45%。

图1 意向治疗分析估算主要终点（是包括总死亡率、致残性脑卒中、猝死或严重出血等的复合终点）累积风险的Kaplan-Meier曲线

意向治疗性分析是随机对照试验设计、实施和分析过程中的一种策略，即不论在试验中实际发生什么情况（如出现不合格、不依从或失访而退出试验），均按最初随机分组（治疗组或对照组）的情况进行结果分析，以保证对所有参加随机分组的患者均进行了分析。

意向治疗性分析虽然不是最理想的分析方法，但仍是当前最严谨和可靠的方法而被广泛采用。

Medscape网站为此请几位梅奥诊所的学者专门举行了小型的圆桌会议。