首个新型口服抗凝药中国数据发布（中国房颤患者使用达比加群获益幅度更大）

【一生可能只见一次的病例】

心房颤动（房颤）这种高发的常见的心律失常，其危害主要是成倍增加脑卒中风险，致死致残率高。而且，与非亚洲人群相比，亚洲及中国房颤患者脑卒中及体循环栓塞发生率更高（Int J Cardiol,2015, 180:246-54）。

中国亚组数据的结果和港台数据也再次印证了达比加群在亚洲患者中的应用优势。

此外，杨艳敏教授认为，药物的费效比，不能仅限于用药物价格来衡量，还应该整体从事件发生率的高低，以及由此产生的后续医疗费用以及生活质量等全面衡量，如果从这一角度来看，就当前情况患者也应该考虑一下使用达比加群。

房颤这种常见的心律失常，其最大的危害就是成倍增加脑卒中风险，并且致死致残率较高。抗凝治疗是房颤卒中预防的重要手段，RE-LY房颤注册研究全球数据之前就证实，新型口服抗凝药物达比加群较传统老药华法林疗效和安全性更优（Am Heart J, 2009, 157:805-810.），那么具体到中国人群，结果又如何？

早在2013年发布的亚洲人群分析结果就显示，较之非亚洲人群，与应用华法林相比，亚洲人群使用达比加群使复合性终点事件风险下降了55%，而非亚洲人群只下降了28%。此外，达比加群150mg和110mg，均较华法林显著降低大出血风险43%，获益幅度明显大于非亚洲患者。而且，亚洲人群达比加群出血风险更小，且不增加胃肠道出血风险。（Stroke, 2013, 44:1891-1896.）

“抗凝是房颤卒中预防的核心策略，但当前房颤抗凝现状比较严峻。”朱俊教授强调。

达比加群中国数据：中国患者获益幅度大于全球患者

转载：请标明“中国循环杂志”

“华法林临床应用较有局限性，比如需定期验血、频繁监测INR值，而且治疗窗窄，并与很多药物和食物相互作用。而新型口服抗凝药就很好地克服了这些局限性。”朱俊介绍说。

最近发表的台湾和香港真实世界数据也证实了达比加群在华人人群中的疗效与安全性。

“很多疑难复杂病例，一个医生一生也只能见到一次。”而《GAP-CCBC精彩病例荟萃2015》就是这样一本书。

香港学者发表的一项在8754例房颤患者中进行的研究显示，使用达比加群治疗者缺血性卒中发生率、颅内出血发生率和死亡率均低于华法林、阿司匹林和无治疗组。（Stroke, 2015, 46: 23-30.）

3月27日，在第三届两岸三地房颤抗凝高峰论坛媒体会上，中国医学科学院阜外医院的朱俊和杨艳敏两位教授公布了RE-LY研究中国人群的最新分析数据，结果显示，中国房颤患者使用达比加群获益程度更大，且安全性更佳。据悉，这也是首个正式发布的新型口服抗凝药的中国数据。

“RE-LY中国亚组数据显示，达比加群酯预防卒中和体循环栓塞发生率方面与全球总体结果基本一致，而安全性方面达比加群110 mg和150 mg大出血的发生率分别是0.56%和0.55%，远低于全球和东亚数据。特别是在消化道大出血方面，达比加群110 mg组发生率为0，达比加群150 mg组发生率为0.27%，远低于全球的1.53%。中国人群亚组分析与全球数据一致，这为达比加群在国内的临床应用提供了进一步证据。”杨艳敏教授介绍说。

此外，随着老龄化进程，中国房颤患者也日趋增加。据估计，至2050年，中国60岁以上人群中至少有830万人罹患房颤。

两位教授同时强调，预防房颤卒中，除了加强临床医生重视，给予每位房颤患者合理评估和适宜治疗方案外，提高患者意识也很重要。朱俊教授指出，很多患者认为，没有心悸等症状就无需服用抗凝药，这是不对的，应该提高患者的预防意识。

图2 中国房颤患者达比加群大出血风险下降幅度大于全球患者

而台湾学者发表在Stroke杂志上的研究，通过对比全民健保体系中9940例使用达比加群和9913例使用华法林的患者数据，结果发现，达比加群在降低缺血性卒中风险、颅内出血、需住院的大出血事件、全因死亡率方面均优于华法林。（Stroke, 2016, 47: 00-00.）

此外，很多临床医生为了降低患者出血风险，均转用阿司匹林。两位教授指出，这是一个误区，首先阿司匹林在房颤卒中预防中的效果欠佳（Ann Intern Med,1999, 131: 492-501.），其次对于高危人群其出血风险也并不比抗凝药物低，获益风险更不合理。

具体而言，达比加群150 mg可显著降低脑卒中和体循环栓塞风险高达62%，而达比加群150 mg和110 mg均较华法林显著降低大出血风险61%，获益幅度远大于全球患者（图1。图2）。

传统抗凝药物华法林的临床使用并不理想。RE-LYâ研究显示，CHADS2≥2的房颤患者使用华法林的比例不到10%，即使接受华法林抗凝，国际标准化比值（INR）在2.0~3.0的比例也仅36%。

图1 中国房颤患者应用达比加群在降低脑卒中和体循环栓塞方面的获益大于全球患者

“好钢”还要用在“刀刃”上：两位教授呼吁达比加群快速纳入医保

RE-LY研究是一项全球多中心前瞻性随机对照临床试验，其中，中国共有13家医院541例房颤患者入组，占整个东亚受试者的1/3。患者数值质量为100%，无一例失访患者。

此外，中国亚组数据还显示，中国人群的消化道不良事件以及严重不良事件均低于全球患者。

他还指出，临床医生对华法林抗凝可能引起的出血有所顾虑，也是使用比例低的一个重要原因。而新型口服抗凝药出血风险明显要低。

达比加群虽然具有华法林不可比拟的优势，但由于在中国上市时间较短，还未纳入医疗保险，价格偏贵。两位教授呼吁，为了造福更多患者，应该尽快将其纳入医疗保险。