欧美随机对照试验问题多（近半数企业资助,急性冠脉综合征指南RCT分析）

转载： 请标明“中国循环杂志”

比如，四成研究无活性药物对照，近半数研究由企业资助，2/3的研究观察到的治疗效果低于预期，1/3的研究观察到的治疗效果低于预期20%以上。

研究者从2013年和2014年ACC/AHA以及2017年和2020年ESC的ST段抬高心梗（STEMI）和非ST段抬高型急性冠脉综合征（NSTE-ACS）临床实践指南所引用的2128篇非重复参考文献中，提取了407项（19.1%）随机对照试验的数据。

大多数随机对照试验只设有一个主要终点（90.9%），51.9%为复合终点。

来源：A systematic assessment of the characteristics of randomised controlled trials cited by acute coronary syndrome clinical practice guidelines. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes, 09 June 2023

作者指出，更好地了解随机对照试验的方法学，对于制定临床实践建议至关重要。

407项随机对照试验的中位样本量为1001名患者，其中84.2%达到了预期样本量的≥80%。

在检验优效性的随机对照试验中，44%报告主要终点的P值为≥0.05，61.9%观察到风险降低>15%。

60.2%的研究设有活性药物对照，46.2%的研究由企业资助。

33.9%的随机对照试验事后统计效力≥80%。

6月9日，欧洲心脏杂志子刊发表的一项研究表明，在欧美急性冠脉综合征临床实践指南引用的随机对照试验中，仍有不少存在方法学问题和局限。

分析显示，大多数研究为多中心研究（81.8%），63.1%评估药物干预效果（63.1%），82.6%为双臂设计，90.4%为优效性设计。

67.6%的研究观察到的治疗效果低于预期，34.4%的研究观察到的治疗效果至少低于预期的20%。