欧美随机对照试验问题多(近半数企业资助,急性冠脉综合征指南RCT分析)
分析显示,大多数研究为多中心研究(81.8%),63.1%评估药物干预效果(63.1%),82.6%为双臂设计,90.4%为优效性设计。
作者指出,更好地了解随机对照试验的方法学,对于制定临床实践建议至关重要。
研究者从2013年和2014年ACC/AHA以及2017年和2020年ESC的ST段抬高心梗(STEMI)和非ST段抬高型急性冠脉综合征(NSTE-ACS)临床实践指南所引用的2128篇非重复参考文献中,提取了407项(19.1%)随机对照试验的数据。
67.6%的研究观察到的治疗效果低于预期,34.4%的研究观察到的治疗效果至少低于预期的20%。
大多数随机对照试验只设有一个主要终点(90.9%),51.9%为复合终点。
在检验优效性的随机对照试验中,44%报告主要终点的P值为≥0.05,61.9%观察到风险降低>15%。
33.9%的随机对照试验事后统计效力≥80%。
60.2%的研究设有活性药物对照,46.2%的研究由企业资助。
比如,四成研究无活性药物对照,近半数研究由企业资助,2/3的研究观察到的治疗效果低于预期,1/3的研究观察到的治疗效果低于预期20%以上。
来源:A systematic assessment of the characteristics of randomised controlled trials cited by acute coronary syndrome clinical practice guidelines. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes, 09 June 2023
转载: 请标明“中国循环杂志”
6月9日,欧洲心脏杂志子刊发表的一项研究表明,在欧美急性冠脉综合征临床实践指南引用的随机对照试验中,仍有不少存在方法学问题和局限。
407项随机对照试验的中位样本量为1001名患者,其中84.2%达到了预期样本量的≥80%。
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