生活物资和莲花清瘟(哪个更重要,风口浪尖的神药,到底如何评价)
就是在全世界很多医院(这就叫多中心),都得出了同样的研究结果。
换你做企业老板,你会选择哪条路呢?
可以分为1-4期。
一期临床试验的目的是初步的临床药理学及人体安全性评价,又称为早期人体试验。就是说,一种药物从细胞或者动物身上产生了作用之后首次应用到人体。主要是看人类吃了这个药会不会有任何不良反应。
正因为如此,患者为了不让自己吃到安慰剂,常常采取非常手段,或是勾结医生或是勾结药物企业。但是这样的行为一旦发现,所在医院就会被取消药物临床试验机构的资质。
治疗了一段时间,医生根据患者的恢复情况给出评价。最后再解开谜底,到底哪些患者用了哪些药。假如用药的患者,生存期比另一方更长,就说明药物有效。
四期临床试验
不止如此,针对许多抗肿瘤药物、血液病、风湿免疫疾病,很多大型医院都会提供三期临床试验的机会。很多病人因为走投无路,现有药物又取得不了理想的效果,抱着死马当作活马医的心态积极地参加临床试验。这样的临床试验,一般是免费的,有些需要支付一些基础的费用,有的会赠送部分药物,还有的不仅分文不取,甚至还有补助。
如果试验没有做到多中心、没有双盲、没有随机对照,那么可信度就要打一点折扣。
一期临床试验通常要求志愿者在研究期间住院,每天对其进行24h的密切监护。慢慢地增加一些药量,但是这个增加也很难把握,虽说谨慎的加量,但是不良事件仍然时有发生。
证据级别高的,叫做「多中心随机对照研究」。
动物试验,医生自己的临床经验,临床报道,病例对照研究,队列研究,随机对照研究,系统性综述这些都是证据,不同级别的证据,可信度不一样,临床指南给出推荐意见的依据就是这些证据,证据级别不同,给出的推荐级别也不一样。
看了1-4期临床试验这样复杂的过程,对于国内的药厂来说,是研发药物走复杂的5-10年都不一定能批准,一不小心就功亏一篑的现代药物流程;还是传统药物审批,过了就能上市。
对于封城之后嗷嗷待哺的人,是先运连花清瘟还是先运生活物资?
这些不良反应主要是发热、皮疹、疼痛之类,或者是常见血清学检查的改变,并不会对长期的影响进行评估。也就是说,如果没有通过一期试验的药物,是绝对不安全的。即使通过了,也只能说暂时的相对安全。
那中成药物可以不用走这系列复杂流程,就可以在国内上市了。而且中成药还有许多涉及配方保密这种情况,不告诉你里面到底有什么,你就吃吧,相信我!管用!
不过也可以理解,比如吃药可以双盲,但是开刀就不能双盲,医生不可能不知道开的是什么刀,更不可能在没有手术的患者身上假装划一个口子(但是动物身上可以这么做)。
药物通过了一期试验,就可以进入二期临床试验。除了继续评估药物的安全性和最佳剂量之外,重点是研究药物的疗效。
一期临床试验
到底有没有效果呢?我不做评价,给出一些标准大家自己看。
拿一个“诺贝尔奖”让全世界都认可你的贡献!又或者和专家推荐,全国铺货,股价飞涨,到底哪个更解决“卡脖子”的问题?
也就是新药在获准上市后,在全球广泛使用的情况下,了解其不良反应情况。此前的临床试验,常常只有几周,最多几年的研究。对于药物的长期效果或者是不良反应无法做出评判。有的药物,在全球上市之后,各地的医疗机构会频繁地报道这种药物导致的不良反应,经过数据的收集,会再次评估该药物的安全性。简单来说,某个药物可能用3-5年都没事,但是用到10年,很多患者都会出现不良反应,或者说吃到10年这个药物就没什么用了。这样的情况,是药物上市前无法了解的。很多药物都因为出现了长期的不良反应,被F禁售。比如此前说的“曲美”这种减肥药。
有些「病例对照」研究是回顾之前的治疗结果,发现A方法比B方法好,因为是已经完成的治疗,就无法做到随机分组。
如果真的非常神奇,能够像疫苗一样,减少患病率,又能让阳性转阴,那肯定比米面蔬菜更重要,如果作用不够大,那就想维生素药片一样,其实应该排在基本生活物资后面的。
二期临床试验
这种药物在全世界都很多,比如印度也有神药、阿拉伯也有民族药、南美也有民族药,但是大都是民间流传,在本国之外,很难受得到其他国家的认可。比如在中午无人不知的跌打神药,“云南白药”,在国外很多只能以保健品上市。
但是这个不能怪“连花清瘟”,许多中成药物都没做类似的实验,他们走的是另外一条路。
最近“连花清瘟”上了风口浪尖。
“连花清瘟”做到了体外实验,在体外杀新冠病毒效果是可以的,大家可以看一看可信程度属于哪个级别?
其实从来也没下过,自从新冠疫情来袭之初,这款药物一直是被专家反复推荐。说到治疗新冠,除了疫苗,恐怕就是连花清瘟了吧。
三期临床试验不仅要增加受试者的人数,还要增加受试者用药的时间。国内很多医院都参加到了三期临床试验中来,因为中国的病人多,样本量大,很多国外的药物都把中国作为三期药物试验的重要基地。但是这次咱们新冠疫苗研发的三期临床试验主要是在国外做的,因为当时国内基本上没有新冠患者。
但是,不得不提到的是之所以称为试验,试验的目的不同,有些时候需要有一个安慰剂组。也就是说,有的患者拿到的只是“糖丸”,也就是安慰剂。因为是随机、双盲,避免主观判断对药物作用的评估,医生也不知道哪个患者吃的是真药,哪个患者吃的是糖丸。一旦你吃的是糖丸,虽然免费,但是也是竹篮打水一场空。
在这里就要说说两个药物的评价体系了。目前主流的体系还是临床试验体系。
随机分配2组患者,1组用新药,1组用老药(这叫随机对照研究)。谁用什么药是保密的,医生和患者都不知道(这叫双盲)。
更重要的一点,是提取其中真正有效的成分,比如“青蒿素”。一种药物里面20种药材,到底哪种是真正起作用的?到底是如何起作用的,如果能搞清楚,是否更有价值呢?
这样的试验还是需要冒着很大的风险,虽说这个药对于动物(通常是小白鼠)没有明显的不良影响,但是人类吃下之后会如何,会不会威胁生命,会不会变异成外星人,没有人知道。所以一期临床试验一般从小剂量开始,在严格控制的条件下给药,而且受试人群也非常少(大多只有10?100例)。参加一期试验的这批人群通常有非常高额的补贴。如果不是这么高额的经济补贴,谁没事会愿意去当试验品?
这样的研究结果叫做「A类证据」,是最最可信的。
三期临床试验
能够进入三期临床试验的药物在所有药物中已经微乎其微,而三期临床试验的投入也要远远高于前两期。所以说批准进入三期临床试验应该是十分谨慎的。
当然,现在国内已经越来越认可现代的药物上市体系了。许多中成药物也在做体内实验,也开始做双盲对照实验。
在完成三期临床试验后,药物就可以被批准上市。也就是说我们可以从药店买到这样的药物了。其实后面还有一个更重要的四期临床试验。
所以,「某某研究饿死癌细胞」、「某某团队根治糖尿病」,体外做出来的试验结果如果真的有效,癌症早就被消灭了。
但是真的有效么?
三期临床试验需要充分评价药物的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
需要应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价,很多药物在动物身上有效,在人体却收效甚微。简单来说就是看看这个新的药物到底能不能治病。
一期临床试验还需要评价药物的代谢动力学等问题,比如药物吃下去之后多久会吸收,多久会在血液里达到峰值,多久失去疗效。所以需要不停地抽血、测量各种指标,所以参加一期临床试验绝对不会太舒服。
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