美FDA指导性文件

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布关于心衰治疗药物研发终点的指导性文件草案，指出心衰治疗新药批准上市的基础是该药可以改善症状或机体功能，对心衰住院或生存等硬终点无明显有益作用不影响抗心衰新药的获批。而且，如果一种抗心衰新药可持续显著改善症状或机体功能，尤其是在纽约心脏协会心功能Ⅲ~Ⅳ级的心衰患者中，即便生存率稍微降低也是可接受的。