我国学者发现干细胞移植新载体（JAMA子刊首个随机对照研究）

来源：Effect of Intramyocardial Grafting Collagen Scaffold With Mesenchymal Stromal Cells in Patients With Chronic Ischemic Heart Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open,2020, 3(9): e2016236.

该研究定义的严重不良事件包括：全因死亡、术后心肌梗死、新发肿瘤、持续室速、全身感染、中风、过敏反应、因心衰住院、心脏穿孔、心包填塞、缺血、血液动力学不稳定、持续室性心律失常（>30 s或者导致血液动力学异常）。

9月10日，南京大学医学院附属鼓楼医院王东进团队联合中国科学院遗传与发育生物学研究所戴建武等在JAMA网络开放子刊发表的一项随机临床研究表明，在干细胞移植过程中，以胶原水凝胶作为载体是安全、可行的。

细胞可通过心肌内、冠脉内、冠状静脉逆向注射等途径移植进入心肌组织。但是，细胞移植的效率较差，从而导致心肌组织中移植细胞存活率低。

研究者指出，该研究是目前为止该研究领域的首个随机双盲临床研究，为未来开展更大规模的临床研究奠定了基础。

该研究于2016年3月至2019年8月从南京鼓楼医院纳入50例左室射血分数≤45%、择期接受心脏搭桥术的慢性缺血性心脏病患者，随机分为三组：其中18例在术中以牛胶原为载体、向心肌内注射人脐带来源的干细胞，17例在术中直接向心肌内注射干细胞，剩余的15例仅接受心脏搭桥手术，作为对照组。

以胶原水凝胶为载体移植干细胞的患者平均心肌梗死面积相对维持稳定，但对照患者和直接移植干细胞者的平均心肌梗死面积有所增加。

研究者发现，在接受心脏搭桥手术的慢性缺血性心脏病患者中，与对照者以及直接移植间充质干细胞（干细胞）者相比，以胶原水凝胶为载体移植干细胞的患者1年后在严重不良反应、心肌损伤标志物、肝肾功能等方面都没有明显差别。

近年来，通过细胞手段来治疗心肌梗死和缺血性心衰是心脏病研究领域的热点之一，有人认为干细胞移植可以生成新的心肌组织，或者产生一些可内源性修复心肌的分子和外泌体。

该研究通过观察严重不良事件的发生率来评估以胶原水凝胶为载体移植干细胞的安全性，通过心脏磁共振成像检查的左室射血分数和心肌梗死面积来评估治疗的有效性。

随访12个月时，以胶原水凝胶为载体移植干细胞的患者平均心肌梗死面积减少了3.1%，而直接移植干细胞者和对照患者的平均心肌梗死面积分别增加了5.19%和8.59%，但三组与基线相比均无统计学差异。

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三组患者的左室射血分数均显著升高，健康相关生活质量也均显著提高。

患者的平均年龄为62.6岁，76%为男士。三组患者的基线特征相似。44例患者完成整个研究，最后一例患者在2019年8月完成12个月随访。

结果显示，三组在安全性方面没有显著差别，以胶原水凝胶为载体移植干细胞的患者和直接移植干细胞的患者中各有1例住院（分别因为心衰和上呼吸道感染），对照组未出现严重不良事件。