盘点那些被打脸的治疗（JACC文章点评大数据时代的随机对照试验）
文章指出，随机对照试验仍然是探究治疗和结果之间因果关系的重要工具。我们要做的是将随机化引入真实世界，生成大样本、有代表性、可重复利用的研究群体，以构建最佳的心血管医学的证据基础。
对缺血的心肌进行血运重建
心血管事件减少
第一是对病理生理学的理解存在偏差。
风险增加的标志，而非靶点
风险增加的标志，而非靶点
在缺血性心肌病中心室重建
未认识到复杂疾病的风险和获益的平衡
心血管事件减少
替代指标未转化成获益
临床试验/结果
CTSN研究：心室未缩小、死亡/住院无变化
死亡/住院减少
死亡率下降
存活心肌决定了搭桥效果
COURAGE, BARI 2D, ISCHEMIA研究：死亡/心梗未减少
ACCORD研究：心梗减少，死亡增加
替代指标未转化成获益
房颤患者严格室率控制
风险增加的标志，而非靶点
ACCORD研究：心血管事件未减少
死亡减少
死亡/住院减少
CAST研究：死亡风险增加
2型糖尿病患者强化降糖
心血管事件下降
TASTE, TOTAL：心血管事件未减少
替代指标未转化成获益
心血管和出血事件减少
作者表示，随机对照试验一直是评价效的金标准。常识和观察性研究失败有几个原因：
ABP-SHOCK II：死亡未下降
死亡/心血管和肾脏事件减少
解释
STICH研究：死亡/住院未减少
治疗
来源：Alexander C. Fanaroff, et al. Randomized Trials Versus Common Sense and Clinical Observation JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2020;76(5):580-589.
心血管事件减少
另外，当一个可以纠正的指标被认为是终点的替代指标时，例如血流动力学改善，不一定会有临床获益。
风险增加的标志，而非靶点
STICH研究：存活心肌与搭桥效果无关
房颤的节律控制
心梗后应用I类抗心律失常药物治疗室早
未认识到复杂疾病的风险和获益的平衡
STEMI患者常规血栓抽吸
死亡或心梗减少
米力农治疗严重心衰
死亡/住院减少
第二，常识存在偏见，观察研究也存在不可知的混淆。
死亡下降
由于上述多种原因，常识和临床观察性研究可能无法准确描述治疗对结果的影响，而随机化不会存在这些问题。作者认为，治疗决策应基于高质量的随机的对照试验。
风险增加的标志，而非靶点
还有，基于随机对照试验证据的临床决策有限。欧洲和美国心脏病指南中只有不到15%建议得到了来自随机对照研究证据的支持，这一比例在过去十年中没有改变。
早年，在没有开展随机对照试验时，医生看病常依赖“常识”和临床经验。
室早是风险增加标志，而非靶点
红细胞生成素治疗合并肾病的糖尿病
作者指出，虽然生物标记物和替代标记物在探究治疗措施的过程中必不可少，但人非常复杂，单一甚至多种指标的改变对结局的影响可能存在变数。
降低死亡率
根据存活心肌决定搭桥
风险增加的标志，而非靶点
死亡/住院减少
常识/观察性研究
PROMISE: 死亡和心衰住院升高
当然，对传统随机对照试验也有批评的意见。
外科治疗缺血性二尖瓣反流
转载：请标明“中国循环杂志”很多疑难复杂病例,一个医生一生也只能见到一次
心原性休克使用IABP
比如，对受试者的入组的限制非常严格，怎样在“真实世界”的背景下随机面临挑战。
替代指标未转化成获益
风险增加的标志，而非靶点
第三，在涉及多个器官系统的复杂疾病时，风险和利益的平衡不能完全了解。
ACCORD、ACCELERATE、 ILLUMINATE、dal-OUTCOMES、HPS2-THRIVE研究：心血管事件风险升高或未降低
RED-H研究：死亡/住院未降低
RACE II研究：心血管和出血事件减少未减少
红细胞生成素治疗心衰患者的贫血
风险增加的标志，而非靶点
OAT研究：未降低心血管事件或死亡风险
风险增加的标志，而非靶点
TREAT研究：心血管和肾脏事件未减少，中风风险升高
应用药物升高HDL水平
其次，随机并不是万能的。如果研究设计效力不足，或方法学或操作上存在缺陷，也无法产生可靠的证据。
2型糖尿病患者强化降压
但在过去的40年里，常识和临床经验一再被随机对照试验打脸。请看下表
比如，当一个临床指标仅仅提示风险增加，而不是一个治疗目标时，就存在这样的问题。比如CAST研究就发现，用I类抗心律失常药物治疗心梗后室性早搏，反而死亡风险增加。
错过再灌注时机的心梗，打开闭塞冠状动脉
AFFIRM：死亡未减少，住院增加
协和医院曾小峰等报告，四成大动脉炎累及心脏
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